화장품 브랜드나 제조공장을 준비 중이신가요?

화장품을 시장에 내놓으려면 흔히 하나로 오해하기 쉬운 두 가지 업 등록이 필요하고, K-뷰티의 글로벌 품질 신뢰를 함께 얻고자 하는 기업이라면 CGMP 인증이라는 세 번째 층까지 고려해야 합니다.

화장품인가, 의약품인가, 의약외품인가, 기능성화장품인가 — 분류가 먼저입니다

화장품법상 화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등의 방법으로 사용되며, 인체에 대한 작용이 경미한 것으로 좁게 정의됩니다. 이 마지막 조건이 실제로 판가름을 냅니다 — 세탁용 고형 비누는 화장품이 아니라 공산품이지만, 같은 고체형이라도 세안용 화장 비누로 분류되면 화장품으로 인정됩니다. 화장품은 영유아용 제품류, 목욕용 제품류, 인체 세정용 제품류, 눈 화장용 제품류, 방향용 제품류, 두발 염색용 제품류, 색조 화장용 제품류, 두발용 제품류, 손발톱용 제품류, 면도용 제품류, 기초화장용 제품류, 체취 방지용 제품류, 체모 제거용 제품류로 유형이 나뉘며, 각 유형마다 구체적인 제품 목록이 정해져 있습니다.

분류에서 인접한 두 개념도 함께 짚어야 합니다. 질병의 진단·치료·처치·증상경감 또는 예방을 목적으로 하는 제품은 사용 방법과 무관하게 화장품이 아니라 의약품입니다. 의약외품은 그 중간에 위치합니다 — 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않지만 순수한 미용 목적도 아닌 제품으로, 생리대·탐폰·생리컵 같은 생리혈 위생처리 제품, 각종 마스크(수술용·보건용·비말차단용), 안대·붕대·거즈·탈지면·반창고 같은 환부 보존·처치용 제품, 구강위생 제품, 콘택트렌즈 관리용품, 금연용품, 손소독제 등 외용소독제, 휴대용 공기·산소 등이 포함됩니다. 기능성화장품(주름개선·미백 등)은 의약품과 일반 화장품 사이, 안전성-유효성 축에서 중간 지점에 위치합니다 — 화장품은 대체로 의약품보다 안전성은 높지만 입증된 유효성은 낮으며, 의약외품과 기능성화장품이 그 사이 어딘가에 자리합니다.

세 가지 화장품 영업 종류 — 나에게 필요한 것은 무엇인가요

화장품법은 영업을 세 가지로 구분합니다.

• 제조업 — 화장품을 직접 제조하거나, 제조를 위탁받아 제조하거나, 화장품의 1차 포장만 하는 영업.
• 책임판매업 — 제조업자가 자기 제품을 유통·판매하거나, OEM/ODM 위탁 제조 브랜드가 자기 상표로 판매하거나, 해외 수입 화장품을 유통·판매하거나, 수입대행을 알선·주선하는 영업.
• 맞춤형화장품 판매업 — 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품 내용물이나 식약처장이 정한 원료를 추가·혼합하거나, 그 내용물을 소분하는 영업.

다음 중 하나라도 해당되면 책임판매업 등록이 필수입니다: OEM/ODM으로 위탁 제조해 자기 브랜드로 판매하는 경우, 직접 제조해 판매하는 경우, 수입 화장품을 유통·판매하는 경우, 수입대행·병행수입을 알선하는 경우, 원료를 소분해 화장품 구성으로 판매하는 DIY 키트를 판매하는 경우입니다. 이미 등록된 타사 제품을 단순 소매로 판매하는 것만으로는 등록이 필요 없습니다.

제조업 등록: 시설 요건

제조업 등록 결격사유는 정신질환(전문의가 적합하다고 인정하는 경우 제외), 피성년후견인 또는 복권되지 않은 파산선고자, 마약류 중독자, 화장품법·보건범죄단속법 위반으로 금고 이상 실형을 선고받고 집행이 끝나지 않은 자, 등록취소·영업소 폐쇄 후 1년이 경과하지 않은 자입니다.

시설기준(건축물관리대장으로 확인 — 주거용 건물은 불가하며, 공장이나 근린생활시설은 원칙적으로 가능하고 학교·창업센터 등은 제한적으로만 허용됩니다):

• 작업소 — 쥐·해충·먼지를 막는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설·기구, 가루가 날리는 작업실의 분진 제거 시설.
• 보관소 — 원료·자재·제품 보관 공간으로, 원료/반제품/완제품/불량품 구분 보관, 선반 설치(바닥 적재 금지), 방충·차광 조치, 온습도 관리가 필요합니다.
• 시험실 — 품질검사에 필요한 시설·기구를 갖춰야 하며, 외부 시험기관에 위탁하는 경우 면제될 수 있습니다(이 경우 위탁계약서와 제조업체 보유 시험장비 목록을 함께 제출).

필요 서류는 등록신청서, 사업자등록증 사본(법인은 법인등기부등본 추가), 대표자 진단서 2종(정신질환·마약류 중독이 아님을 증명), 시설명세서(평면도, 시설·기구 내역서, 환기·용수처리 계통도), 위·수탁시험계약서(해당 시)입니다.

책임판매업 등록: 책임판매관리자 요건

모든 책임판매업 등록에는 다음 중 하나의 요건을 충족하는 책임판매관리자가 필요합니다 — 약사·의사 면허 소지자, 이공계 4년제 학사(또는 향장학·한의학·간호학 등 관련 전공) 졸업자, 관련분야 2·3년제 전문학사 + 1년 이상 화장품 제조·품질관리 경력자, 맞춤형화장품조제관리사 자격증 소지자, 또는 학력과 무관하게 2년(24개월) 이상의 화장품 제조·품질관리 경력자입니다. 외국대학 졸업자는 졸업증서에 아포스티유 확인이 필요합니다.

대표자가 직접 책임판매관리자를 겸할 수 있는 경우는 대표자 본인이 위 자격 요건 중 하나를 충족하면서 동시에 상시근로자 10인 이하(대표 포함) 사업장일 때입니다 — 중소기업(소상공인)확인서, 4대사회보험 사업장 가입자명부, 또는 (지역가입자·직장피부양자인 대표자의 경우) 10인 이하 확인서와 건강보험자격득실확인서로 증명합니다. 현행 화장품법령은 책임판매관리자의 겸직을 명시적으로 금지하고 있지는 않지만, 겸직이 인정되려면 업체 간 물리적 거리, 업무의 종류·양, 계약관계 등을 고려해 법령상 의무를 충분히 이행할 수 있음을 문서로 확인할 수 있는 경우에만 제한적으로 가능합니다.

관리자 자격 외에도 품질관리기준 매뉴얼(책임판매관리자 선임 및 인력 확보, 제조·품질관리 절차서, 품질정보·불량 처리, 회수처리, 교육·훈련, 문서·기록 관리, 시장출하 기록, 제조번호별 품질검사)과 책임판매 후 안전관리기준 매뉴얼(안전성 정보 수집·평가·관리, 이상사례 보고·대응, 회수·폐기, 소비자 상담·피해구제)이 필요하며, 자체 시험실이 없다면 인증기관과의 품질검사 위탁계약서도 함께 제출해야 합니다.

CGMP: ISO 22716에 기반한 한국의 화장품 GMP

CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)는 식약처 고시 제2020-12호에 따라 국제 기준인 ISO 22716에 기반해 운영되며, 국내 화장품 품질과 국제 경쟁력을 높이기 위한 제도입니다 — K-뷰티가 세계적으로 인정받는 품질 경쟁력의 실질적인 기반이기도 합니다. 화장품법상 CGMP는 제조업자에게 권장되는 사항이지 의무는 아니지만, 수출이나 프리미엄 유통을 목표로 하는 브랜드에는 사실상 시장 진입 요건으로 기능합니다.

사전평가(최초 지정). 지정신청서와 함께 3회 이상 운영한 자체평가표, 조직 현황·교육실적, 시설 내역(평면도, 기계·기구 내역), 관리현황, 위·수탁 계약서, 방충·방서관리 내역 등을 제출합니다. 서류검토는 최대 45일이며, 적합 판정 시 현장 실태조사(통상 2일)가 이어지고, 적합하면 CGMP 적합업소 증명서가 발급됩니다 — 전체 처리기한은 90일입니다. 실태조사 부적합 시 통상 1개월 내 보완 요청을 받고, 보완이 이루어지면 15일 내 재심사가 가능합니다.

사후관리. 적합 업소는 3년에 1회 이상 정기 실태조사를 받으며, 최근 3년 생산실적과 시설 상태, 관련 서류를 점검합니다 — 부적합 시 시정명령 또는 적합판정 취소로 이어질 수 있습니다.

CGMP 4대 기준서

CGMP는 네 가지 필수 문서를 요구하며, 각 문서는 기준서(마스터 문서) → 절차서 → 지침서 → 양식(기록) 구조를 동일하게 따릅니다.

1. 제품표준서 — 품목별로 작성하며, 제품 정보와 규격, 공정별 상세 제조방법 및 공정별 이론 생산량·수율관리기준, 원자재·반제품·완제품에 대한 품질시험 항목·방법·허용기준을 담습니다.
2. 제조관리기준서 — 작업소 출입 관리, 공정별 검사, 주요공정(칭량·원료투입·멸균작업)의 이중점검, 시설·기기 점검 및 고장 대응, 원자재·반제품·완제품의 보관조건과 재고관리를 규정합니다.
3. 품질관리기준서 — 검체 채취·보관, 표준품·시약 관리, 시험기기 검교정, 기준부적합(OOS) 처리 및 재시험, 안정성시험, 최종 출하 판정 절차를 규정합니다.
4. 제조위생관리기준서 — 작업원 건강관리와 위생, 작업복 규격·세탁방법, 작업실·설비의 청소·소독 주기와 방법, 교차오염 방지, 방충·방서 관리를 규정합니다.

네 문서 모두 한글로 작성(필요 시 외국어 병기)해야 하고, 통일된 양식과 페이지 번호를 갖춰야 하며, 이해하기 쉽고 구체적으로 기술해야 하고, 제품 개발단계에서 작성해 필요 시 신속히 개정해야 하며, 개정 이력을 관리하고 구판을 회수·폐기하는 절차를 지켜야 합니다 — 겉보기에 완비된 문서 세트라도 개정 이력이 없는 경우가 실사에서 흔히 지적됩니다.

실제 사례: 중국 업체의 한국 화장품 시장 진출

최근 사례는 한국에 진출하는 중국 업체를 위해 D-8 투자비자(D-8-1, 1억원 이상 투자하고 법인 지분 10% 이상을 보유한 외국인 투자자 대상)와 화장품 제조업·책임판매업 등록, CGMP 인증을 함께 진행한 경우입니다 — 해외 진출 기업에게 이 요소들이 실제로 어떻게 맞물리는지 잘 보여줍니다. 투자법인을 설립하고 자금출처를 증빙하며 자본금을 송금한 뒤, 사업 모델에 맞게 화장품 제조업 또는 책임판매업(혹은 둘 다)을 등록하고, 제조시설과 품질문서가 준비되면 그 위에 CGMP를 얹는 순서입니다. CGMP 평가는 인적자원(조직체계, 위생관리, 교육훈련), 제조(시설·공정·포장출고 관리가 문서상으로만이 아니라 실제로 준수되고 있는지), 품질보증(시험관리, 불만처리, 회수, 변경관리) 세 부문을 종합적으로 보며, 정책으로만 서술된 것이 아니라 기록으로 입증되어야 합니다.

책임판매관리자 변경

책임판매관리자가 퇴사하거나 변경 사유가 발생하면 사유 발생일로부터 30일 이내에 변경등록을 신청해야 합니다 — 필요 서류는 변경등록 신청서, 기존 등록필증, 새 관리자의 자격 증빙서류(졸업증명서·경력증명서·면허증 등)입니다. 처리기한은 일반 변경 15영업일, 책임판매관리자만 변경하는 경우 7영업일이며, 식약처 의약품안전나라 시스템을 통한 온라인 신청 또는 관할 지방식약청 방문 신청이 모두 가능합니다.