韓国で化粧品ブランドや工場の立ち上げをお考えですか？

化粧品を韓国市場に投入するには、初めて申請する事業者の多くが同一のものと誤解しがちな2つの事業登録を経る必要があります。さらに、K-Beautyの世界的な品質の評判を自社ブランドの裏付けとしたい企業にとっては、CGMP認証という3層目が加わります。

化粧品・医薬品・医薬部外品・機能性化粧品 — まず分類から

韓国法は化粧品を狭く定義しています。身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、または皮膚・毛髪の健康を維持・増進するために、塗擦・도포・噴霧などの方法で使用され、人体への作用が緩和なもの、です。この最後の一節が実質的な意味を持ちます — 固形の洗顔石鹸は化粧品に該当しますが、洗濯用石鹸は化粧品ではありません（一般消費財に分類されます）。化粧品はさらに、表示規定の下で類型別に整理されます — ベビー用品、浴用品、洗浄用品、アイメイク用品、香水類、染毛用品、メイクアップ用品、頭髪用品、爪用品、シェービング用品、基礎スキンケア用品、デオドラント用品、除毛用品 — それぞれに具体的な製品形態のリストがあります。

分類に関わる隣接する2つのカテゴリーがあります。疾病の診断・治療・緩和・予防を目的とする製品は、使用方法にかかわらず化粧品ではなく医薬品です。医薬部外品（의약외품）はその中間に位置し、人体への直接的な作用が弱いか、またはないものの、純粋な化粧品でもないものを指します — 生理用品（ナプキン、タンポン、月経カップ）、マスク類（外科用、保健用、飛沫遮断用）、創傷ケア用品（アイパッチ、絆創膏、ガーゼ、脱脂綿、テープ）、口腔衛生用品、コンタクトレンズケア用品、禁煙補助剤、消毒剤としての手指消毒剤その他外用消毒剤、携帯用酸素などが含まれます。機能性化粧品（기능성화장품）（しわ改善や美白製品など）は、安全性と有効性のスペクトラムの中で医薬品と一般化粧品の間に位置します。化粧品は一般的に医薬品より安全性は高いものの、実証された有効性は低く、医薬部外品と機能性化粧品はその中間の位置を占めます。

3つの事業類型 — 実際に必要なのはどれか

韓国の化粧品関連法は、3つの別個の事業類型を定めています。

• 製造業（제조업） — 化粧品を直接製造する、他社のために受託製造する、または一次包装のみを行う事業。
• 責任販売業（책임판매업） — 自社製品を流通させる製造業者、OEM／ODM契約で製造された製品を流通させるブランド、海外から化粧品を輸入・流通させる事業者、または輸入代行を仲介・斡旋する事業。
• カスタム化粧品販売業（맞춤형화장품 판매업） — 製造・輸入された製品の内容物を他の化粧品の内容物または食薬処承認の原料と混合する、あるいは製造・輸入された製品の内容物を小分けして再包装する事業。

以下のいずれかに該当する場合、責任販売業登録が必須です。OEM／ODM製造を委託し自社ブランドで販売する場合、直接製造・販売する場合、輸入化粧品を流通させる場合、輸入代行や並行輸入を仲介する場合、または原料を小分けして化粧品として販売するDIYキットを販売する場合です。既に登録済みの他社製品を単に小売りするだけであれば、この登録は不要です。

製造業登録 — 施設要件

製造業登録の申請者は、次のいずれかに該当する場合は欠格となります。現に精神疾患を有すること（専門医が業務遂行に支障がないと認めた場合を除く）、成年後見人がついていること、または破産者で復権していないこと、薬物中毒者であること、化粧品法または保健犯罪関連法に基づく刑の執行猶予期間中であること、あるいは過去1年以内に登録取消または営業所閉鎖処分を受けたことがある場合です。

施設基準は、建物登記簿（用途区分が製造用途として認められている必要があり、住居用の建物は不可、工場や近隣生活施設用途の建物は一般的に可能で、学校や創業支援施設については限定的に例外が認められます）と照合して確認されます。

• 防虫・防塵設備、作業台と製造設備、粉末を扱う部屋には集塵設備を備えた作業所。
• 原料・包装材料・製品用の保管施設（原料・半製品・完成品・不良品をそれぞれ分けて保管し、床置きせず棚を使用、防虫・遮光対策、温湿度管理を実施）。
• 品質検査用の試験室（必要な設備を備えたもの） — 外部の試験機関に委託試験を行う場合は、委託契約書（製造業者が保有する設備リストを含む）を提出することで免除されます。

必要書類：登録申請書、事業者登録証（法人の場合は法人登記簿謄本も）、代表者に関する医師の診断書2通（精神疾患・薬物中毒がないことを確認するもの）、施設明細書（配置図、設備リストと写真、換気・給排水処理の図面）、該当する場合は試験委託契約書。

責任販売業登録 — 責任販売管理者の要件

すべての責任販売業登録には、責任販売管理者（책임판매관리자）の選任が必要で、次のいずれかの資格を満たす必要があります。薬剤師または医師の免許保有者、4年制理工系学位保有者（または化粧品科学・韓方（漢方）・看護関連学科の卒業者）、関連分野の2〜3年制専門学士に加え化粧品製造・品質管理経験1年以上、認定カスタム化粧品調剤管理士、または学歴を問わず化粧品製造・品質管理経験2年（24か月）以上、のいずれかです。海外の大学の学位を用いる場合は、卒業証書にアポスティーユが必要です。

代表者本人が責任販売管理者を兼任することも可能です。ただし、本人が上記の資格のいずれかを満たし、かつ常時従業員数が代表者を含めて10名以下であること（中小企業／小商工人確認書、4大保険加入者名簿、または地域加入・被扶養者の代表者の場合は会社の在職証明書と健康保険資格確認書などで証明）が条件です。法律上、管理者が他の役職を兼任することを明示的に禁止してはいませんが、業務の物理的な距離、業務量、契約構造などを踏まえ、法定の管理者業務が実際に適切に遂行されていることを企業が証明できる場合に限り、その兼任は正当化されます。

管理者本人の資格に加え、登録には品質管理基準書（管理者選任・品質管理人員配置、製造・品質保証の手順、不良品対応、回収、教育訓練、文書・記録管理、出荷判定記録、ロットごとの品質試験記録）と、市販後安全管理基準書（安全性情報の収集・評価、有害事例報告、回収・廃棄手続き、消費者苦情・被害救済対応）が必要です。自社に試験施設がない場合は、認定試験機関との品質試験委託契約書も必要です。

CGMP — ISO 22716に準拠した韓国版化粧品GMP

CGMP（우수화장품 제조 및 품질관리기준、優秀化粧品製造・品質管理基準）は、国際規格ISO 22716をベースに、食薬処告示第2020-12号に基づいて発行され、国内化粧品の品質と国際競争力の向上を目的としています — これはK-Beautyの世界的な品質評価を支える実質的な要素の一つです。製造業登録の上位に位置する推奨（義務ではない）認証ですが、輸出や高級小売を狙うブランドにとっては事実上の市場参入要件として機能しています。

初回評価。 申請書と添付書類（3回以上実施した自己評価チェックリスト、組織体制・教育訓練記録、施設文書（配置図、設備リスト）、管理現況記録、委託契約書、防虫防そ管理記録）を提出します。書類審査は最大45日かかり、審査を通過すると実地審査（通常2〜3日）に進みます。合格するとCGMP適合証明書が発行され、全体プロセスは90日以内に収まります。実地審査で不合格となった場合、通常は約1か月以内の是正が認められ、是正内容の提出後15日以内に再審査が可能です。

継続的な遵守義務。 認証を受けた事業所は、少なくとも3年に1回の現況調査を受け、過去3年間の生産記録、施設の状態、文書を審査されます — 不適合の結果は是正命令や認証取消につながる場合があります。

CGMPの4つの必須文書

CGMPでは4つの基準文書が必要で、いずれも同じ内部構造 — 기준서（基準書）→ 절차서（手順書）→ 지침서（作業指針書）→ 양식（様式・記録） — に従います。

1. 製品標準書（제품표준서） — 製品ごとに1件作成し、製品の同一性と規格、工程ごとの理論収率と収率管理基準を含む製造工程の全体フロー、原料・半製品・完成品の品質試験項目・方法・判定基準を記載します。
2. 製造管理基準書（제조관리기준서） — 作業所への入退室管理、各工程における工程内検査、重要工程（秤量、原料投入、滅菌など）における二重確認要件、設備の保守点検と故障時の対応、原料・半製品・完成品の保管条件と在庫管理を記載します。
3. 品質管理基準書（품질관리기준서） — 検体の採取・保管手順、標準品・試薬の管理、試験機器の校正、規格外（OOS）判定時の対応と再試験、安定性試験、合否判定と最終出荷承認のプロセスを記載します。
4. 製造衛生管理基準書（제조위생관리기준서） — 作業員の健康チェックと衛生手順、作業服の規格と洗濯、作業区域ごとの清掃・消毒スケジュールと方法、交叉汚染防止、防虫防そ対策を記載します。

この4文書はすべて韓国語で作成する必要があります（外国語の併記は可）。一貫した番号体系を使用し、理解しやすく具体的な内容とし、製品開発段階で作成し、文書化された改訂履歴プロセスを経て旧版を適切に回収する必要があります — 一見完備しているように見えても改訂履歴が残っていない文書一式は、査察でよく見られる指摘事項です。

実例 — 韓国の化粧品市場に参入した中国企業

最近の案件では、韓国に進出する中国企業に対し、D-8投資ビザ（D-8-1、1億ウォン以上を投資し、韓国出資企業の株式10%以上を保有する外国人向け）と、化粧品製造・責任販売業登録、CGMP認証をまとめて対応しました。外国企業の参入時に典型的にこれらがどう組み合わさるかを示す好例です。投資法人を設立し、資金の適法な出所を文書化した上で資本金の払込を完了させ、化粧品事業（運営モデルに応じて製造業・責任販売業のいずれか、または両方）を登録し、製造拠点と品質文書が整った段階でCGMPを上乗せする、という流れです。CGMP評価は3つの領域 — 人員（組織体制、衛生管理、教育訓練）、製造（施設、工程、そして書面上だけでなく実際に実務で守られている包装・出荷管理）、品質保証（試験、苦情対応、回収手順、変更管理）— を重視し、いずれも方針として説明されるだけでなく記録によって文書化・裏付けされている必要があります。

責任販売管理者の変更

責任販売管理者が理由を問わず退職・交代した場合、事由発生から30日以内に変更登録を行う必要があります — 必要書類は変更登録申請書、既存の登録証、新しい管理者の資格を証明する書類（該当する学位記、経歴証明書、または免許証）です。処理期間は一般的な変更の場合15営業日、管理者変更のみの場合は7営業日で、食薬処の의약품안전나라（医薬品安全ナラ）ポータルを通じたオンライン申請、または事業所所在地を管轄する地方食薬処への訪問申請のいずれかで行います。