Запускаете косметический бренд или завод в Корее?

Выход косметического продукта на корейский рынок проходит через две регистрации бизнеса, которые большинство заявителей, подающих документы впервые, ошибочно считают одной и той же, — а для компании, которая хочет, чтобы за её брендом стояла глобальная репутация качества K-Beauty, добавляется и третий уровень: сертификация CGMP.

Косметика, лекарство, квазилекарство или функциональная косметика — сначала классификация

Корейское законодательство определяет косметику узко: нечто наносимое, втираемое или распыляемое на тело для очищения, украшения, улучшения внешнего вида либо поддержания/улучшения здоровья кожи или волос, с лишь мягким воздействием на организм. Именно последняя оговорка выполняет реальную работу — кусковое хозяйственное мыло не является косметикой (это обычный потребительский товар), тогда как твёрдое мыло для умывания лица — является. Далее косметика организована по товарным категориям согласно правилам маркировки — товары для младенцев, товары для ванны, средства для очищения, декоративная косметика для глаз, парфюмерия, средства для окрашивания волос, декоративная косметика, средства по уходу за волосами, средства по уходу за ногтями, средства для бритья, базовый уход за кожей, дезодоранты и средства для удаления волос — каждая со своим перечнем конкретных форм продукции.

Для классификации важны две смежные категории: продукт, предназначенный для диагностики, лечения, облегчения или профилактики заболевания, — это лекарство, а не косметика, независимо от способа применения. Квазилекарство (의약외품) занимает промежуточное положение — слабое или отсутствующее прямое воздействие на организм, но и не чисто косметическое назначение — сюда входят гигиенические изделия (прокладки, тампоны, менструальные чаши), маски (хирургические, санитарные, защитные от брызг), средства ухода за ранами (пластыри для глаз, бинты, марля, вата, лейкопластырь), средства гигиены полости рта, растворы для контактных линз, средства для отказа от курения, антисептики для рук и другие наружные дезинфицирующие средства, а также портативный кислород. Функциональная косметика (기능성화장품) — например, средства против морщин или отбеливающие — располагается между лекарствами и обычной косметикой по спектру «безопасность — эффективность»: у косметики, как правило, выше безопасность, но ниже доказанная эффективность, чем у лекарств, а квазилекарства и функциональная косметика занимают промежуточное положение.

Три типа бизнеса — какой из них (или какие) вам действительно нужны?

Корейское законодательство о косметике выделяет три отдельные категории бизнеса:

• Производство (제조업) — непосредственное производство косметики, производство по заказу другой компании либо выполнение только первичной упаковки.
• Ответственный продавец (책임판매업) — производитель, распространяющий собственную продукцию; бренд, распространяющий продукцию, произведённую по контракту OEM/ODM; импорт и распространение косметики из-за рубежа; либо посредничество/содействие в соглашениях об импортном агентстве.
• Розничная продажа кастомизированной косметики (맞춤형화장품 판매업) — смешивание содержимого произведённого или импортированного продукта с содержимым другого косметического средства либо с ингредиентом, одобренным MFDS, или переупаковка содержимого произведённого/импортированного продукта в более мелкие ёмкости.

Регистрация ответственного продавца обязательна, если применимо любое из следующего: вы заказываете производство по OEM/ODM и продаёте под собственным брендом, вы производите и продаёте напрямую, вы распространяете импортную косметику, вы выступаете посредником в соглашениях об импортном агентстве или параллельном импорте, либо вы продаёте набор DIY, в котором сырьевые ингредиенты фасуются как косметический продукт. Простая розничная продажа уже зарегистрированного чужого продукта этого не требует.

Регистрация производства: требования к помещению

Заявителю на регистрацию производства может быть отказано по следующим основаниям: активное психическое заболевание (если только специалист не подтвердит пригодность), нахождение под опекой как недееспособного взрослого или статус непогашенного банкрота, наркотическая зависимость, неснятая судимость по Закону о косметике или законам о преступлениях против общественного здоровья, либо аннулирование регистрации или закрытие помещений в течение последнего года.

Требования к помещению проверяются по реестру зданий (классификация целевого использования здания должна допускать производство — здание жилого назначения не подходит; заводские здания и здания, зонированные под объекты бытового обслуживания, как правило, подходят, с ограниченными исключениями для школ и центров бизнес-инкубации):

• Цех с барьерами от вредителей/пыли, рабочими столами и производственным оборудованием, а также пылеудаляющим оборудованием для любого помещения, где обрабатывается порошок.
• Складское помещение для сырья, упаковочных материалов и продукции, с раздельным хранением сырья/полуфабрикатов/готовой продукции/бракованной продукции, стеллажным хранением (без хранения на полу), контролем вредителей и света, а также контролем температуры и влажности.
• Испытательная лаборатория для контроля качества с необходимым оборудованием — требование снимается, если испытания передаются внешней лаборатории по договору субподряда (который в этом случае необходимо предоставить вместе со списком оборудования, имеющегося у производителя).

Необходимые документы: заявление на регистрацию, свидетельство о регистрации бизнеса (плюс выписка из реестра компании для юридического лица), два медицинских заключения на представителя (подтверждающих отсутствие психического заболевания и наркотической зависимости), спецификация помещения (план этажа, список и фотографии оборудования, схемы вентиляции/водоочистки) и договор субподряда на испытания, если применимо.

Регистрация ответственного продавца: требование к менеджеру

Каждой регистрации ответственного продавца требуется менеджер ответственного продавца (책임판매관리자), соответствующий одному из следующих уровней: лицензированный фармацевт или врач; обладатель 4-летнего диплома по естественным наукам/инженерии (либо выпускник программы по косметической науке, восточной медицине или сестринскому делу); 2–3-летний диплом младшего специалиста по смежному направлению плюс 1+ год опыта в производстве косметики/контроле качества; сертифицированный специалист по составлению кастомизированной косметики; либо 2+ года (24 месяца) опыта в производстве косметики/контроле качества независимо от образования. Диплом иностранного вуза требует апостиля.

Владелец может сам выполнять роль менеджера ответственного продавца, если он лично соответствует одному из указанных выше квалификационных уровней и в бизнесе не более 10 постоянных сотрудников (включая владельца) — что подтверждается свидетельством о статусе МСП/малого бизнеса, реестром участия в 4 основных видах страхования либо (для владельца, застрахованного по региональной схеме, или иждивенца) письмом компании плюс подтверждением права на медицинское страхование. Закон прямо не запрещает менеджеру также занимать другую должность, но это оправдано только в том случае, если компания может документально подтвердить — физическое разделение обязанностей, объём нагрузки, договорную структуру, — что установленные законом обязанности менеджера по-прежнему надлежащим образом выполняются.

Помимо квалификации самого менеджера, для регистрации нужны руководство по контролю качества (назначение менеджера и кадровое обеспечение контроля качества, процедуры производства/обеспечения качества, обработки бракованной продукции, отзывов, обучения, управления документами/записями и записей о выпуске на рынок, плюс записи о контроле качества по каждой партии) и руководство по управлению безопасностью после выхода на рынок (сбор/оценка информации о безопасности, отчётность о нежелательных явлениях, процедуры отзыва/утилизации и обработка жалоб/претензий потребителей) — а также договор субподряда на контроль качества с аккредитованной лабораторией, если у компании нет собственной испытательной базы.

CGMP: корейский GMP для косметики, согласованный со стандартом ISO 22716

CGMP (우수화장품 제조 및 품질관리기준, «стандарт передового производства косметики и контроля качества») установлен Уведомлением MFDS № 2020-12, построен на международном стандарте ISO 22716 и призван повышать качество отечественной косметики и международную конкурентоспособность — это реальная составляющая, лежащая в основе глобальной репутации качества K-Beauty. Это рекомендуемая (не обязательная) сертификация, добавляемая поверх регистрации производства, но на практике она функционирует как фактическое требование для выхода на рынок для брендов, ориентированных на экспорт или премиальную розницу.

Первичная оценка. Подаётся заявление плюс подтверждающие документы — контрольный лист самооценки, применённый 3 и более раз, данные об организационной структуре и обучении персонала, документация по помещению (план этажа, перечень оборудования), записи о состоянии менеджмента, договоры субподряда и записи по борьбе с вредителями. Проверка документов занимает до 45 дней; если заявка проходит проверку, следует выездная инспекция (обычно 2–3 дня); успешный результат даёт сертификат соответствия CGMP, а весь процесс ограничен 90 днями. При неудачной выездной инспекции обычно допускается исправление в течение примерно месяца, с возможностью повторного рассмотрения в течение 15 дней после подачи исправлений.

Текущее соответствие. Сертифицированная площадка проходит проверку статуса не реже одного раза в 3 года, охватывающую записи о производстве за последние 3 года, состояние помещений и документацию — неудовлетворительный результат может повлечь предписание об исправлении или аннулирование сертификата.

Четыре обязательных документа CGMP

CGMP требует четыре основных документа, каждый из которых следует одной и той же внутренней структуре — 기준서 (базовый стандарт, master standard) → 절차서 (процедура, procedure) → 지침서 (рабочая инструкция, work instruction) → 양식 (форма/запись, form/record):

1. Стандартный документ на продукт (제품표준서) — по одному на каждый продукт: идентификационные данные и спецификации продукта, полный поток производственного процесса с теоретическим выходом на каждом этапе и критериями контроля выхода, а также пункты/методы/критерии приёмки контроля качества для сырья, полуфабрикатов и готовой продукции.
2. Документ контроля производства (제조관리기준서) — контроль доступа в цех, внутрипроизводственная инспекция на каждом этапе, требования о двойной проверке для критических этапов (взвешивание, добавление сырья, стерилизация), техническое обслуживание оборудования и реагирование на поломки, а также условия хранения сырья/полуфабрикатов/готовой продукции и контроль запасов.
3. Документ контроля качества (품질관리기준서) — процедуры отбора и хранения образцов, управление эталонными стандартами и реактивами, калибровка испытательного оборудования, обработка результатов вне спецификации (OOS) и повторные испытания, испытания на стабильность, а также процесс принятия решения о годности/негодности и окончательный выпуск продукции.
4. Документ контроля производственной гигиены (제조위생관리기준서) — медицинские осмотры и гигиенические процедуры для персонала, требования к рабочей форме и её стирке, графики и методы уборки/дезинфекции по каждой рабочей зоне, предотвращение перекрёстного загрязнения и борьба с вредителями.

Все четыре документа должны быть составлены на корейском языке (допускается параллельная запись на иностранном языке), использовать единый нумерованный формат, оставаться понятными и конкретными, составляться уже на стадии разработки продукта и проходить документированный процесс пересмотра с надлежащим изъятием устаревших версий — комплект документов, который выглядит полным, но не имеет истории пересмотров, — распространённое замечание при инспекции.

Реальный кейс: китайская компания выходит на корейский рынок косметики

Недавнее сопровождение объединило инвесторскую визу D-8 (D-8-1, для иностранного гражданина, инвестирующего ₩100 млн и более и владеющего 10%+ в компании с корейскими инвестициями) с регистрацией производства/ответственного продавца косметики и сертификацией CGMP для китайской компании, открывающейся в Корее, — это показывает, как обычно складываются эти элементы для иностранного участника: учредить инвестиционное юридическое лицо и завершить перевод капитала с документально подтверждённым законным происхождением средств, зарегистрировать косметический бизнес (производство и/или ответственного продавца в зависимости от операционной модели), а затем добавить CGMP поверх, когда производственная площадка и документация по качеству будут готовы. Оценка CGMP охватывает три области — персонал (организационная структура, управление гигиеной, обучение), производство (помещение, процесс и контроль упаковки/отгрузки, реально соблюдаемые на практике, а не только на бумаге) и обеспечение качества (испытания, обработка жалоб, процедуры отзыва, управление изменениями) — всё это должно быть задокументировано и подтверждено записями, а не просто описано в политике.

Смена менеджера ответственного продавца

Когда менеджер ответственного продавца увольняется или меняется по любой причине, заявление об изменении регистрации нужно подать в течение 30 дней после наступившего события — необходимые документы: заявление об изменении регистрации, действующее свидетельство о регистрации и подтверждение квалификации нового менеджера (диплом, справка об опыте или лицензия, в зависимости от случая). Обработка занимает 15 рабочих дней для общего изменения либо 7 рабочих дней, если единственное изменение — смена менеджера, — подаётся либо электронно через портал MFDS 의약품안전나라 (портал информации о безопасности лекарственных средств), либо лично в региональном управлении MFDS по месту нахождения бизнеса.