Đang Ra mắt Thương hiệu Mỹ phẩm hoặc Nhà máy tại Hàn Quốc?

Đưa một sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường Hàn Quốc phải qua hai loại đăng ký kinh doanh mà hầu hết người nộp đơn lần đầu tưởng là một — và, đối với công ty muốn có uy tín chất lượng toàn cầu của K-Beauty đứng sau nhãn hàng của mình, còn có thêm một lớp thứ ba: chứng nhận CGMP.

Mỹ phẩm, Dược phẩm, Bán dược phẩm, hay Mỹ phẩm Chức năng — Phân loại Đến trước

Luật Hàn Quốc định nghĩa mỹ phẩm một cách hẹp: thứ được thoa, xoa, hoặc xịt lên cơ thể để làm sạch, làm đẹp, tăng cường vẻ ngoài, hoặc duy trì/cải thiện sức khỏe da hoặc tóc, chỉ có tác dụng nhẹ lên cơ thể. Vế cuối đó có ý nghĩa thực sự — một thanh xà phòng giặt không phải là mỹ phẩm (là sản phẩm tiêu dùng thông thường) dù một thanh xà phòng rửa mặt dạng rắn thì là mỹ phẩm. Mỹ phẩm sau đó được sắp xếp thành các nhóm loại theo quy định về nhãn mác — sản phẩm trẻ sơ sinh, sản phẩm tắm, sản phẩm làm sạch, trang điểm mắt, nước hoa, nhuộm tóc, mỹ phẩm màu, chăm sóc tóc, chăm sóc móng, sản phẩm cạo râu, chăm sóc da cơ bản, chất khử mùi, và tẩy lông — mỗi nhóm có danh sách dạng sản phẩm cụ thể riêng.

Hai nhóm liền kề quan trọng cho việc phân loại: sản phẩm nhằm chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ, hoặc phòng ngừa bệnh là dược phẩm, không phải mỹ phẩm, bất kể cách thức sử dụng. Bán dược phẩm (의약외품) nằm ở giữa — tác dụng yếu hoặc không trực tiếp lên cơ thể, nhưng không hoàn toàn là mỹ phẩm — bao gồm sản phẩm vệ sinh (băng vệ sinh, tampon, cốc nguyệt san), khẩu trang (phẫu thuật, y tế, chắn bắn), sản phẩm chăm sóc vết thương (miếng dán mắt, băng gạc, gạc y tế, băng keo), sản phẩm vệ sinh răng miệng, dung dịch chăm sóc kính áp tròng, sản phẩm hỗ trợ cai thuốc lá, nước rửa tay và các chất khử trùng ngoài da tại chỗ khác, và oxy di động. Mỹ phẩm chức năng (기능성화장품) — ví dụ như sản phẩm chống nhăn hoặc làm trắng — nằm giữa dược phẩm và mỹ phẩm thông thường trên phổ an toàn-so với-hiệu quả: mỹ phẩm nhìn chung có độ an toàn cao hơn nhưng hiệu quả đã được chứng minh thấp hơn dược phẩm, với bán dược phẩm và mỹ phẩm chức năng nằm ở khoảng giữa.

Ba Loại hình Kinh doanh — Quý vị Thực sự Cần Loại Nào?

Luật mỹ phẩm Hàn Quốc công nhận ba nhóm kinh doanh riêng biệt:

• Sản xuất (제조업) — trực tiếp sản xuất mỹ phẩm, sản xuất gia công cho công ty khác, hoặc chỉ xử lý đóng gói sơ cấp.
• Bán hàng chịu trách nhiệm (책임판매업) — nhà sản xuất phân phối sản phẩm của chính mình, thương hiệu phân phối sản phẩm sản xuất theo hợp đồng OEM/ODM, nhập khẩu và phân phối mỹ phẩm từ nước ngoài, hoặc môi giới/hỗ trợ sắp xếp đại lý nhập khẩu.
• Bán lẻ mỹ phẩm tùy chỉnh (맞춤형화장품 판매업) — pha trộn nội dung của sản phẩm đã sản xuất hoặc nhập khẩu với nội dung của mỹ phẩm khác hoặc thành phần được 식약처 phê duyệt, hoặc đóng gói lại nội dung của sản phẩm đã sản xuất/nhập khẩu thành các đơn vị nhỏ hơn.

Đăng ký bán hàng chịu trách nhiệm là bắt buộc nếu thuộc bất kỳ trường hợp nào sau: quý vị đặt gia công OEM/ODM và bán dưới thương hiệu của chính mình, quý vị trực tiếp sản xuất và bán, quý vị phân phối mỹ phẩm nhập khẩu, quý vị môi giới sắp xếp đại lý nhập khẩu hoặc nhập khẩu song song, hoặc quý vị bán bộ kit DIY chia phần nguyên liệu thô thành sản phẩm mỹ phẩm. Chỉ đơn thuần bán lẻ sản phẩm đã đăng ký của người khác thì không cần đăng ký này.

Đăng ký Sản xuất: Yêu cầu về Cơ sở Vật chất

Người nộp đơn đăng ký sản xuất bị loại nếu: đang mắc bệnh tâm thần (trừ khi bác sĩ chuyên khoa xác nhận đủ điều kiện), đang trong tình trạng giám hộ người trưởng thành hoặc phá sản chưa được xóa án, nghiện ma túy, đang chấp hành án hình sự chưa hết hạn theo Luật Mỹ phẩm hoặc luật tội phạm y tế công cộng, hoặc đã bị thu hồi đăng ký hoặc đóng cửa cơ sở trong vòng một năm gần đây.

Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, được xác minh qua sổ đăng ký công trình (phân loại sử dụng công trình phải cho phép sản xuất — công trình sử dụng nhà ở không đủ điều kiện; nhà máy và công trình khu vực sinh hoạt lân cận nhìn chung đủ điều kiện, có một số ngoại lệ hạn chế cho trường học và trung tâm ươm tạo khởi nghiệp):

• Xưởng sản xuất có rào chắn côn trùng/bụi, bàn làm việc và thiết bị sản xuất, và thiết bị hút bụi cho bất kỳ phòng xử lý bột nào.
• Khu vực lưu trữ cho nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói, và sản phẩm, có khu lưu trữ riêng cho nguyên liệu thô/bán thành phẩm/thành phẩm/sản phẩm lỗi, kệ (không để trên sàn), kiểm soát côn trùng/ánh sáng, và quản lý nhiệt độ-độ ẩm.
• Phòng thử nghiệm để kiểm tra chất lượng, có thiết bị yêu cầu — được miễn nếu thử nghiệm được thuê ngoài cho phòng thí nghiệm bên ngoài theo hợp đồng phụ (phải nộp kèm hợp đồng đó, bao gồm danh sách thiết bị mà nhà sản xuất đang có).

Hồ sơ yêu cầu: đơn đăng ký, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (cộng với giấy chứng nhận đăng ký pháp nhân đối với công ty), hai giấy chứng nhận của bác sĩ cho người đại diện (xác nhận không mắc bệnh tâm thần và không nghiện ma túy), thông số kỹ thuật cơ sở vật chất (sơ đồ mặt bằng, danh sách thiết bị và hình ảnh, sơ đồ thông gió/xử lý nước), và hợp đồng thuê ngoài thử nghiệm nếu có.

Đăng ký Bán hàng Chịu trách nhiệm: Yêu cầu về Người Quản lý

Mọi đăng ký bán hàng chịu trách nhiệm đều cần một người quản lý bán hàng chịu trách nhiệm (책임판매관리자), đáp ứng một trong các bậc sau: dược sĩ hoặc bác sĩ có giấy phép hành nghề; người có bằng đại học 4 năm ngành khoa học/kỹ thuật (hoặc tốt nghiệp chuyên ngành khoa học mỹ phẩm, y học cổ truyền, hoặc điều dưỡng liên quan); bằng cao đẳng 2–3 năm ngành liên quan cộng 1+ năm kinh nghiệm sản xuất/kiểm soát chất lượng mỹ phẩm; chuyên viên pha chế mỹ phẩm tùy chỉnh có chứng chỉ; hoặc 2+ năm (24 tháng) kinh nghiệm sản xuất/kiểm soát chất lượng mỹ phẩm bất kể trình độ học vấn. Bằng đại học nước ngoài cần có apostille trên bằng.

Chủ sở hữu có thể tự làm người quản lý bán hàng chịu trách nhiệm của chính mình nếu bản thân họ đáp ứng một trong các bậc điều kiện trên và doanh nghiệp có 10 nhân viên chính thức trở xuống (bao gồm cả chủ sở hữu) — chứng minh qua giấy chứng nhận doanh nghiệp vừa và nhỏ/hộ kinh doanh, danh sách tham gia 4 bảo hiểm chính, hoặc (đối với chủ sở hữu tham gia bảo hiểm khu vực hay phụ thuộc) thư của công ty cộng xác nhận đủ điều kiện bảo hiểm y tế. Luật không cấm rõ ràng người quản lý kiêm nhiệm vai trò khác, nhưng việc kiêm nhiệm chỉ hợp lý nếu công ty có thể chứng minh — bằng khoảng cách vật lý giữa các nhiệm vụ, khối lượng công việc, cấu trúc hợp đồng — rằng các nhiệm vụ pháp định của người quản lý vẫn được thực hiện đúng đắn.

Ngoài trình độ của chính người quản lý, đăng ký còn cần một sổ tay kiểm soát chất lượng (bổ nhiệm người quản lý và bố trí nhân sự kiểm soát chất lượng, quy trình sản xuất/đảm bảo chất lượng, xử lý sản phẩm lỗi, thu hồi, đào tạo, quản lý tài liệu/hồ sơ, và hồ sơ đưa ra thị trường, cộng với hồ sơ thử nghiệm chất lượng theo từng lô) và một sổ tay quản lý an toàn hậu mãi (thu thập/đánh giá thông tin an toàn, báo cáo sự cố bất lợi, quy trình thu hồi/tiêu hủy, và xử lý khiếu nại/bồi thường người tiêu dùng) — cộng với hợp đồng thuê ngoài thử nghiệm chất lượng với phòng thí nghiệm được công nhận nếu công ty không có cơ sở thử nghiệm nội bộ.

CGMP: GMP Mỹ phẩm của Hàn Quốc, Phù hợp với ISO 22716

CGMP (우수화장품 제조 및 품질관리기준, "tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng mỹ phẩm xuất sắc") được ban hành theo Thông báo 2020-12 của 식약처, xây dựng trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 22716, nhằm nâng cao chất lượng mỹ phẩm trong nước và năng lực cạnh tranh quốc tế — một phần thực sự làm nền tảng cho uy tín chất lượng toàn cầu của K-Beauty. Đây là chứng nhận được khuyến nghị (không bắt buộc) đặt trên nền đăng ký sản xuất, nhưng đóng vai trò như một yêu cầu gia nhập thị trường trên thực tế đối với thương hiệu nhắm đến xuất khẩu hoặc bán lẻ cao cấp.

Đánh giá ban đầu. Nộp đơn cùng tài liệu hỗ trợ — bảng tự đánh giá áp dụng 3+ lần, cơ cấu tổ chức và hồ sơ đào tạo, tài liệu cơ sở vật chất (sơ đồ mặt bằng, danh mục thiết bị), hồ sơ tình trạng quản lý, hợp đồng thuê ngoài, và hồ sơ quản lý kiểm soát côn trùng. Xem xét tài liệu mất tối đa 45 ngày; nếu hồ sơ nộp đạt yêu cầu, tiếp theo là kiểm tra tại chỗ (thường 2–3 ngày); kết quả đạt sẽ cấp giấy chứng nhận phù hợp CGMP, với toàn bộ quy trình giới hạn trong 90 ngày. Nếu kiểm tra tại chỗ không đạt, thường được phép khắc phục trong khoảng một tháng, với khả năng thẩm định lại trong vòng 15 ngày sau khi nộp khắc phục.

Tuân thủ liên tục. Cơ sở đã được chứng nhận trải qua đánh giá tình trạng ít nhất mỗi 3 năm một lần, xem xét hồ sơ sản xuất 3 năm gần nhất, tình trạng cơ sở vật chất, và tài liệu — kết quả không đạt có thể dẫn đến lệnh khắc phục hoặc thu hồi chứng nhận.

Bốn Tài liệu CGMP Bắt buộc

CGMP yêu cầu bốn tài liệu chủ đạo, mỗi tài liệu theo cùng cấu trúc nội bộ — 기준서 (tiêu chuẩn chủ đạo) → 절차서 (quy trình) → 지침서 (hướng dẫn công việc) → 양식 (biểu mẫu/hồ sơ):

1. Tài liệu tiêu chuẩn sản phẩm (제품표준서) — một cho mỗi sản phẩm: đặc tính và thông số kỹ thuật sản phẩm, toàn bộ dòng chảy quy trình sản xuất kèm tỷ lệ thu hồi lý thuyết và tiêu chí kiểm soát tỷ lệ thu hồi theo từng bước, và các hạng mục/phương pháp/tiêu chí chấp nhận thử nghiệm chất lượng cho nguyên liệu thô, bán thành phẩm, và thành phẩm.
2. Tài liệu kiểm soát sản xuất (제조관리기준서) — kiểm soát ra vào xưởng, kiểm tra trong quá trình ở mỗi bước, yêu cầu kiểm tra kép cho các bước quan trọng (cân, thêm nguyên liệu thô, tiệt trùng), bảo trì thiết bị và ứng phó sự cố, và điều kiện lưu trữ/kiểm soát tồn kho nguyên liệu thô/bán thành phẩm/thành phẩm.
3. Tài liệu kiểm soát chất lượng (품질관리기준서) — quy trình lấy mẫu và lưu mẫu, quản lý chất chuẩn và thuốc thử, hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm, xử lý kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS) và thử lại, thử nghiệm độ ổn định, và quy trình quyết định đạt/không đạt cùng phát hành cuối cùng.
4. Tài liệu kiểm soát vệ sinh sản xuất (제조위생관리기준서) — kiểm tra sức khỏe và quy trình vệ sinh của công nhân, thông số kỹ thuật đồng phục làm việc và giặt ủi, lịch trình và phương pháp vệ sinh/khử trùng theo từng khu vực làm việc, phòng ngừa lây nhiễm chéo, và kiểm soát côn trùng.

Cả bốn tài liệu phải được viết bằng tiếng Hàn (cho phép ghi chú thêm ngoại ngữ), sử dụng định dạng đánh số nhất quán, dễ hiểu và cụ thể, được soạn thảo từ giai đoạn phát triển sản phẩm, và trải qua quy trình lịch sử sửa đổi có tài liệu ghi chép với các phiên bản cũ được thu hồi đúng cách — một bộ tài liệu trông có vẻ đầy đủ nhưng không có dấu vết sửa đổi là một phát hiện thanh tra thường gặp.

Trường hợp Thực tế: Một Công ty Trung Quốc Gia nhập Thị trường Mỹ phẩm Hàn Quốc

Một hợp đồng gần đây kết hợp visa nhà đầu tư D-8 (D-8-1, dành cho người nước ngoài đầu tư từ ₩100 triệu trở lên và nắm giữ 10%+ cổ phần của một công ty có vốn đầu tư Hàn Quốc) với đăng ký sản xuất/bán hàng chịu trách nhiệm mỹ phẩm và chứng nhận CGMP cho một công ty Trung Quốc thành lập tại Hàn Quốc — minh họa cách các phần này thường kết hợp với nhau đối với một đơn vị nước ngoài gia nhập: thành lập pháp nhân đầu tư và hoàn tất chuyển vốn với nguồn gốc tiền hợp pháp có tài liệu chứng minh, đăng ký kinh doanh mỹ phẩm (sản xuất và/hoặc bán hàng chịu trách nhiệm tùy mô hình vận hành), sau đó thêm CGMP khi địa điểm sản xuất và tài liệu chất lượng đã sẵn sàng. Đánh giá CGMP cân nhắc ba lĩnh vực — nhân sự (cơ cấu tổ chức, quản lý vệ sinh, đào tạo), sản xuất (cơ sở vật chất, quy trình, và kiểm soát đóng gói/vận chuyển thực sự được tuân thủ trong thực tế, không chỉ trên giấy tờ), và đảm bảo chất lượng (thử nghiệm, xử lý khiếu nại, quy trình thu hồi, quản lý thay đổi) — tất cả đều phải có tài liệu và bằng chứng ghi chép, không chỉ được mô tả trong chính sách.

Thay đổi Người Quản lý Bán hàng Chịu trách nhiệm của Quý vị

Khi người quản lý bán hàng chịu trách nhiệm nghỉ việc hoặc thay đổi vì bất kỳ lý do gì, đăng ký thay đổi phải được nộp trong vòng 30 ngày kể từ sự kiện kích hoạt — hồ sơ yêu cầu gồm đơn đăng ký thay đổi, giấy chứng nhận đăng ký hiện có, và bằng chứng về trình độ của người quản lý mới (bằng cấp, giấy chứng nhận kinh nghiệm, hoặc giấy phép hành nghề, tùy trường hợp). Xử lý mất 15 ngày làm việc đối với thay đổi thông thường, hoặc 7 ngày làm việc nếu thay đổi người quản lý là thứ duy nhất được cập nhật — nộp qua cổng điện tử 의약품안전나라 của MFDS hoặc trực tiếp tại văn phòng MFDS khu vực quản lý địa chỉ kinh doanh.