想在韩国创立化妆品品牌或工厂吗？

将化妆品产品推向韩国市场，需要经过两项业务登记——大多数首次申请者会误以为这是同一件事——而对于希望借助K-Beauty全球质量声誉为自身品牌背书的企业而言，还有第三层：CGMP认证。

化妆品、医药品、医药外品，还是机能性化妆品——分类优先

韩国法律对化妆品的定义相当狭窄：涂抹、摩擦或喷洒于人体，以清洁、美化、提升外观或维持/改善皮肤及毛发健康为目的，且对人体只产生轻微作用的产品。最后这一限定条件很关键——洗衣皂并非化妆品（属于一般消费品），而固体形态的洁面皂则属于化妆品。化妆品在标示规定下进一步划分为若干类型类别——婴幼儿用品、沐浴用品、洁面用品、眼部彩妆、香水、染发用品、彩妆、护发用品、美甲用品、剃须用品、基础护肤、除臭用品及脱毛用品——每一类别下又列有具体产品形态清单。

有两个相邻类别对分类判断至关重要：以诊断、治疗、缓解或预防疾病为目的的产品属于医药品，无论其使用方式如何，均不属于化妆品。의약외품（医药外品）则介于两者之间——对人体作用微弱或几乎没有直接作用，但又并非纯粹的化妆品——涵盖卫生用品（卫生巾、卫生棉条、月经杯）、口罩（外科口罩、保健口罩、防飞沫口罩）、伤口护理用品（眼贴、绷带、纱布、棉花、胶带）、口腔卫生用品、隐形眼镜护理液、戒烟辅助用品、外用消毒剂（含免洗洗手液）以及便携式供氧器。기능성화장품（机能性化妆品）——例如抗皱或美白产品——在安全性与功效性的光谱上，介于医药品与普通化妆品之间：化妆品的安全性通常高于医药品，但经验证的功效性较低，医药外品与机能性化妆品则处于二者之间的位置。

三种业务类型——您究竟需要哪一种（或几种）？

韩国化妆品法承认三种独立的业务类别：

• 制造业（제조업）——直接制造化妆品、受托为其他公司代工制造，或仅从事一次包装作业。
• 责任销售业（책임판매업）——制造商销售自有产品、品牌方销售依OEM/ODM合同代工生产的产品、从海外进口并销售化妆品，或从事进口代理业务的中介/促成。
• 定制化妆品销售业（맞춤형화장품 판매업）——将已制造或已进口产品的内容物与其他化妆品的内容物，或식약처批准的原料混合，或将已制造/已进口产品的内容物重新分装为小容量单位。

责任销售业登记为强制要求，适用于以下任一情形：委托OEM/ODM代工生产后以自有品牌销售、自行制造并直接销售、销售进口化妆品、从事进口代理或平行进口业务的中介，或销售将原料分装作为化妆品产品出售的DIY套装。仅单纯零售他人已登记产品则无需办理。

制造业登记：设施要求

以下情形将导致制造业登记申请人不具备申请资格：患有活动性精神疾病（除非专科医生出具适任证明）、处于成年监护之下或尚未复权的破产人、药物成瘾、依《化妆品法》或公共卫生犯罪相关法律被判处的刑罚尚未执行完毕，或在过去一年内曾被撤销登记或勒令停业。

设施标准，须对照建筑物登记簿核实（建筑物用途分类必须允许从事制造——住宅用途建筑物不符合要求；工厂及邻里生活设施用途的建筑物一般符合要求，学校及创业孵化中心存在有限例外）：

• 作业室，须配备防虫防尘设施、工作台及制造设备，粉体处理室须另配除尘设备。
• 仓储区，用于存放原料、包装材料及产品，须将原料/半成品/成品/不良品分开存放，配备货架（不得直接堆放于地面）、防虫防光措施，并进行温湿度管理。
• 检验室，用于品质检验，须配备所需设备——若通过委托合同将检测外包给外部实验室，可免除该要求（此时须提交该委托合同，并附上制造商自身持有的设备清单）。

所需文件：登记申请书、营业登记证（法人另需附法人登记事项证明书）、代表人的两份医师诊断书（分别确认无精神疾病及无药物成瘾）、设施明细说明书（平面图、设备清单及照片、通风/水处理系统图），以及如适用，检测委托合同。

责任销售业登记：管理者资格要求

每一项责任销售业登记均须配备一名책임판매관리자（责任销售管理者），须符合以下资格层级之一：持证药剂师或医师；持有4年制理工科学位者（或化妆品科学、韩医药学、护理相关专业毕业者）；持有相关领域2—3年制专科学历、并具备1年以上化妆品制造/品质管理经验者；持证定制化妆品调配管理师；或不论学历背景，具备2年（24个月）以上化妆品制造/品质管理经验者。海外大学学位须在学位证书上办理아포스티유（海牙认证）。

业主本人可兼任责任销售管理者，前提是本人须符合上述资格层级之一，且企业常规员工（含业主本人）不超过10人——须以中小企业/小规模企业确认书、四大保险加入名单，或（若业主为地区保险加入者或被扶养人）公司出具的证明函及健康保险资格确认为证。法律并未明文禁止管理者兼任其他职务，但只有在企业能够以文件证明——职责在物理空间上的分离、工作量、合同架构——法定的管理者职责仍能得到切实履行的情况下，此种兼任安排才具有正当性。

除管理者本身的资格要求外，登记还需提交品质管理手册（管理者任命及品质管理人员配置、制造/品质保证程序、不良品处理、召回、培训、文件/记录管理及上市放行记录，以及逐批次的品质检测记录）与上市后安全管理手册（安全信息收集/评估、不良事件报告、召回/废弃处理程序，以及消费者投诉/救济处理）——若企业没有自有检测设施，还须另附与认证实验室签订的品质检测委托合同。

CGMP：与ISO 22716接轨的韩国化妆品GMP

CGMP（우수화장품 제조 및 품질관리기준，"优秀化妆品制造及品质管理基准"）依据食品药品安全处（식약처）2020-12号公告发布，以国际ISO 22716标准为基础制定，旨在提升韩国国内化妆品品质及国际竞争力——是支撑K-Beauty全球质量声誉的实质性组成部分之一。它是叠加于制造业登记之上的推荐性（而非强制性）认证，但对于以出口或高端零售为目标的品牌而言，实际上已成为事实上的市场准入门槛。

首次评估。 提交申请书及各项支持文件——已实施3次以上的自我评估检查表、组织架构及培训记录、设施文件（平面图、设备清单）、运营现状记录、委托合同，以及防虫防鼠管理记录。文件审查最长需时45天；通过审查后进行现场检查（通常为2—3天）；通过后核发CGMP符合性证书，整体流程上限为90天。现场检查未通过时，一般允许在约一个月内进行整改，整改材料提交后可在15天内重新审查。

持续合规管理。 已获认证的场所须至少每3年接受一次现状审查，内容涵盖最近3年的生产记录、设施状况及文件资料——审查未通过可能导致整改命令或证书被撤销。

CGMP四项必备文件

CGMP要求企业建立四份主文件，各自均遵循相同的内部结构——기준서（基准书，主标准）→ 절차서（程序书）→ 지침서（作业指导书）→ 양식（表格/记录）：

1. 제품표준서（产品标准书）——每款产品各一份：产品识别信息及规格、完整的制造工艺流程（含各步骤理论收率及收率管理标准），以及原料、半成品与成品的品质检测项目/方法/合格判定标准。
2. 제조관리기준서（制造管理基准书）——作业室出入管理、各步骤过程中检验、关键步骤（称量、原料投入、灭菌）的双人复核要求、设备维护及故障应对，以及原料/半成品/成品的储存条件及库存管理。
3. 품질관리기준서（品质管理基准书）——样品采集及留样程序、标准品及试剂管理、检测设备校准、超标结果（OOS）处理及复检、稳定性测试，以及合格/不合格判定及最终放行流程。
4. 제조위생관리기준서（制造卫生管理基准书）——员工健康检查及卫生程序、工作服规格及洗涤、各作业区域的清洁/消毒周期及方法、交叉污染防范，以及防虫防鼠管理。

以上四份文件均须以韩文撰写（可并列标注外文），采用统一的编号格式，内容须清晰具体，并须在产品开发阶段即着手编制，同时须建立有据可查的修订历史管理流程，旧版本须妥善收回——文件表面齐全却缺乏修订履历，是审查中常见的发现事项。

真实案例：一家中国企业进入韩国化妆品市场

近期一项委托案例，为一家在韩国设立公司的中国企业，将D-8投资签证（D-8-1，适用于投资₩100 million+且持有韩国被投资公司10%+股份的外国人）与化妆品制造/责任销售业登记及CGMP认证一并办理——充分展示了外国投资者进入韩国市场时这些环节通常如何衔接：设立投资实体并完成出资汇入，同时须留存资金合法来源的文件证明；随后办理化妆品业务登记（视经营模式而定，可能是制造业、责任销售业，或两者兼备）；待制造场所及品质文件准备就绪后，再叠加办理CGMP认证。CGMP评估权衡三大领域——人员（组织架构、卫生管理、培训）、制造（设施、工艺，以及包装/出货管制在实务中是否真正被遵循，而非仅停留在纸面）、以及品质保证（检测、投诉处理、召回程序、变更管理）——所有事项均须以记录形式留痕并加以佐证，而非仅在制度文件中作出描述。

变更责任销售管理者

责任销售管理者因任何原因离职或更换时，须在触发事件发生后30天内办理变更登记——所需文件为变更登记申请书、现有登记证，以及新任管理者的资格证明（视情况提供学位证书、经历证明书或执照）。一般变更处理需时15个工作日，若仅变更管理者本身（不涉及其他事项），则可缩短至7个工作日——可通过식약처의약품안전나라门户网站在线办理，或前往营业地址所属的地区식약처办事处现场办理。