健康食品や医薬部外品の登録をお考えですか？

健康機能食品と의약외품（医薬部外品）は、それぞれ健康機能食品に関する法律と薬事法という、2つの別々の規制トラックで運用されています。しかしいずれも通常の食品・化粧品製造と隣接する分野であるため、誤った事業類型で登録してしまったり、企業単位の許可ではカバーされない製品単位の手続きを見落としてしまったりしがちです。

一般食品製造業登録 — 基準となる参照点

いずれの専門トラックに入る前にも、一般的な食品製造・加工業（식품제조가공업）登録が、健康機能食品と医薬部外品の登録の両方が土台とする基本パターンを示しています。賃貸契約を締結したり工事を始めたりする前に、建物の登記上の用途が製造業向けの第2種近隣生活施設に該当すること（住居用途は不可）を確認し、製品がHACCP対象であるかを確認し、設備を設置する前に地域の建築課または토지이음（土地利用規制情報サービス）で、国土計画法・下水道法・農地法・学校保健法・屋外広告物法・河川法・水質保全関連法・騒音振動関連法など隣接するすべての法令への適合を確認します。必要書類：登録申請書、衛生教育修了証、健康診断書、他法令に関する承認意見書、（井戸水使用の場合）地下水水質検査成績書、（該当する場合）LPG完成検査確認証 — 現地確認は所轄機関によって書類提出の前後いずれかに行われます。

医薬部外品製造 — 施設・管理者要件が異なる2つの法的区分

의약외품（医薬部外品）は薬事法第2条第7号により2つの区分に定義されており、それぞれ規制上の実質的な違いを伴います。

• 가목（甲目） — 人や動物の疾病の治療・緩和・処置・予防に使用される繊維・ゴム製品（例：外科用・保健用・飛沫遮断用マスクなど）。
• 나목（乙目） — 器具・機械ではなく、人体への直接的な作用が弱いか、またはない製品（例：手指消毒剤などの外用消毒剤）。

施設基準は区分によって異なります。 甲目はより軽い施設基準（防虫・防塵設備、作業台、必要に応じた滅菌設備、衛生的な保管）が適用されます。乙目は医薬品製造と同等の厳格な施設基準が適用され、専用給水設備、防虫・防塵設備、衛生的なトイレ・更衣室・手洗い場、（無菌・液剤・軟膏作業所向けの）消毒設備、粉末を扱う部屋の集塵設備、吸湿性製品向けの湿度管理、使用する場合は自動温度制御式乾燥設備が必要です。

製造管理者の資格要件も区分によって異なり、これが初めて申請する事業者が最も見落としがちな点です。 乙目の製造には、各製造拠点に薬剤師または漢方薬剤師の免許保有者が必要で、代替資格は存在しません。甲目は段階的な代替を認めており、医師・薬剤師・4年制理工系学位保有者であれば追加の承認は不要ですが、理工系以外の学位保有者は医薬部外品製造経験2年以上が必要で、学歴が低くなるほどより長い経験（高卒者は4年以上まで）が必要です — ただし、薬剤師免許を持たない甲目の管理者候補者は、製造を開始する前に、まず地方食薬処から有資格技術者としての承認を取得する必要があります（開始後ではありません）。

医薬部外品輸入登録

海外で製造された医薬部外品を輸入するには、製造業とは別の独自の登録が必要です。生産施設は不要ですが、営業所と倉庫は必須で、試験室も必要です（委託契約で試験を外部委託する場合は免除可）。倉庫の要件には、防虫防そ対策、必要に応じた低温保管・遮光施設、そして重要な点として、文書化された環境モニタリング — 温湿度を毎日確認・記録し、殺そ剤・殺虫剤使用に関する手順書、外部委託する防虫防そ業者を選定する根拠の文書化 — が含まれます。

輸入管理者（수입관리자）の要件は、製造管理者の区分と表裏一体です — 甲目の輸入には最低でも薬剤師または漢方薬剤師が必要で、乙目の輸入（繊維・ゴム製品）は甲目の製造と同様の、医師・薬剤師・理工系学位・経験ベースの段階的な代替が認められます。輸入管理者は業務開始から6か月以内に教育訓練を修了する必要があり（過去2年以内に受講済みの場合は免除）、その後は2年ごとに16時間以上の教育を受ける必要があり、他の業務を兼務することはできません — ただし実務上有用な点として、同一拠点で製造と輸入の両方を行う企業では、製造品質管理者が輸入管理者を兼任することも可能です。ただし、その兼任は地方食薬処に別途届出する必要があります。

実例 — 生理用ナプキンは申告か許可か

生理用ナプキンは、韓国の年間医薬部外品許可統計において一貫して最大のカテゴリーであり、すべての医薬部外品が直面する申告か許可かの分岐を示す好例です。

• 品目製造申告（地方食薬処に申請） — 製品が成文化された規格（大韓民国薬典、または認められた外国薬局方（USP/NF、日本薬局方、英国薬局方、欧州薬局方、DAB、フランス薬局方）に収載されている、食薬処が告示した規格・試験法項目、または食薬処告示の標準製造基準に適合する製品）に正確に一致する場合に適用されます。
• 品目許可はさらに分かれます。食薬処本庁は、既に許可済みの製品と主成分・濃度・剤形・効能効果／用法用量が同一でない製品、国内前例のない真に新規の添加物を使用する製品、または特定の注意カテゴリー（携帯用酸素・空気製品、標準規格外の忌避剤、電子式・加熱式禁煙補助剤）に該当する製品について、安全性・有効性を審査します。地方食薬処は、既に許可済みの製品と主成分・規格・用途が一致するが単純申告の対象にはならない製品の許可を担当します。

必要書類は、この2つの経路で大きく異なります。申告には、告示された規格を満たす証明と試験法に関する文書（韓国の医薬部外品規格集は正式には大韓民国医薬部外品集（KQC）と呼ばれます）が必要です。許可には、安全性・有効性に関する一式（起源・開発経緯、安定性データ、単回投与・反復投与・生殖発生・遺伝・免疫・発がん性・局所毒性を含む全毒性試験、有効性の根拠、海外での使用実績、国内類似製品との比較）が必要です。

健康機能食品製造 — 単なる登録ではなく許可

健康機能食品の製造には、地方食薬処からの実質的な事業許可（より軽い登録ではなく）が必要で、2つの形態のいずれかを取ります。専門製造業（전문제조업）（直接製造）、またはベンチャー製造業（벤처제조업）（認定ベンチャー企業が、免許を持つ専門製造業者に委託製造させるもの）です。必要書類には、施設配置図と主要設備リスト、品質管理人選任届、そして（ベンチャー製造業の場合は）機能性原料に関する技術資料と受託製造契約書が含まれます。

GMP施設要件は多岐にわたります — 製造拠点は汚染源（家畜排せつ物処理施設、化学物質取扱施設）から文書化された距離を保つ必要があり、作業所は他の用途と物理的に分離され、清浄区域と一般区域は（床の線引きだけでなく）壁で区切る必要があります（自動化により交叉汚染リスクが排除される場合を除く）。床は防水・ひび割れなし・水たまりなしの仕上げで適切な排水を確保し、内壁は1.5mの高さまで明るく防水または抗菌仕上げとし、照度は一般区域220ルクス以上・検査区域540ルクス以上を確保し、（水道水の代わりに）地下水を使用する場合は汚染源から20m以上離れている必要があります。品質管理室は、認定試験機関への委託または同一会社内の他施設との共有でない限り、専用の試験設備が必要です。企業はまた、化粧品CGMPと同じ4文書構成の4つの必須基準書（製品標準書、製造管理基準書、製造衛生管理基準書、品質管理基準書）をすべて保有し、許可発行前に機能性・安全性評価、GMP運用、市場動向に関する運営者教育を修了する必要があります。

品質管理人（품질관리인）の資格要件は、韓国の他の規制上の管理者職と同じ段階構造に従います。食品技術士の国家資格保有者はそのまま資格を満たし、食品関連学士は経験1年、食品関連以外の学士は経験2年、関連分野の専門学士は（修業年限に応じて）経験2〜3年、関連以外の専門学士は経験4年、高卒者は経験5年が必要です。品質管理人は事業所ごとに1名必要で、常勤で勤務し、製造業許可申請の前または同時に選任される必要があります（申請後ではありません）。

健康機能食品の品目製造申告 — 許可取得後に必要な別の手続き

製造業許可は企業単位の許可（施設がGMP基準を満たしているか）であるのに対し、품목제조신고（品目製造申告）は、個々の製品の配合、製造方法、規格が法定基準を満たしていることを確認する、別個の製品単位の届出です。健康機能食品公典に収載されている製品、または認定された個別認定原料を使用する製品すべてに必要で、バルクの機能性原料や完成したカプセル・錠剤を小分けして小売用に再包装する場合にも必要です（ただし、既に小売用に包装済みの製品はこの再包装ルールの対象外です）。製造業許可と、製品ごとの品目製造申告の両方が完了するまで、製品を販売することはできません。必要書類：申告書、工程フローと保存期間の根拠を含む製造方法説明書、1日摂取量あたりの機能性成分量を記載した成分・含有量表、完成品および原料の品質試験成績書（輸出専用製品は免除）。地方食薬処に申請し、印紙代2万ウォン、処理期間は7営業日で、当事務所が扱う許認可分野の中でも最も速い部類です。

告示型 vs 個別認定型の機能性原料 — 単なる届出ではなく戦略的な選択

製品の核となる原料が、既に健康機能食品公典（고시형、告示型）に収載されているか、それとも収載されていない（개별인정형、個別認定型）かによって、規制上の経路と競争上のポジショニングの両方が決まります。

• 告示型原料（ビタミン、ミネラル、食物繊維など一般的な原料の大半）は、公典の規格を満たす製造業者であれば誰でも使用でき、個別審査は不要で、標準的な品目製造申告のみで済みます。市場投入は早い一方、競合他社も同一の原料を使用できるため、価格競争が激しくなります。
• 個別認定型原料は、企業が自社の安全性・有効性データを食薬処の審査のために提出する必要があり — 通常1〜2年以上の研究とヒト臨床試験を要します — 認定を受けると、その特定の原料をほぼ独占的に使用できるようになります。競合他社は通常、認定を受けた企業（またはその原料供給元）との供給契約が必要になるためです。これにより、より具体的で差別化された機能性表示と、研究投資そのものを軸としたプレミアムなポジショニングが可能になります。
• 個別認定型原料は永続的に独占できるわけではありません — 認定から6年が経過し、かつ実際の生産実績を伴う品目製造申告が50件以上に達すると、その原料は公典に追加され、誰でも使用できる告示型原料になります。

個別認定型原料の認定プロセス

1. 目標とする健康表示（例：血中コレステロール、体脂肪減少、睡眠・疲労改善など）を定め、告示型の代替原料ではなく個別認定のルートを選ぶだけの真の差別化があるかを確認します。
2. 規制上の抵触を事前に確認します — 当該原料が医薬品成分、要注意有害物質、または新規食品規制の対象に分類されていないかを確認し、必要な安全性・有効性試験を設計します。
3. 安全性データを取りまとめます — 原料のリスクプロファイルに応じた急性・亜急性・慢性毒性試験および遺伝毒性試験、食経験に基づく摂取量の妥当性根拠、アレルギー・相互作用スクリーニング。
4. 有効性データを取りまとめます — ヒト臨床試験が必須（無作為化・二重盲検・対照試験デザインで、統計的に有意な結果を得ること）で、通常は動物試験またはin vitroでの作用機序試験に裏付けられます。
5. 原料自体の規格（主成分含有量、不純物、重金属、微生物限度、植物由来原料の場合は農薬残留）を設定し、分析試験法（HPLC、GCなど）を検証します。
6. 認定申請を行います — 原資料と要約資料を提出し、英語以外の原資料には韓国語訳が必要で、省略するデータがある場合はその根拠を文書化します。
7. 食薬処の審査は、書類審査、専門家委員会による実質審査、補完要求を経て進み、現行の簡素化されたプロセスの下では120日以内を目標としています。認定に成功すると、原料認定番号、1日摂取量、承認された機能性表示文言、必要な注意事項が付与され、公共データポータルで公開されます。