韓国で医療機器の輸入・製造をお考えですか？

韓国で医療機器を販売するには、必ず2つの別々のトラックを組み合わせる必要があります。製品トラック（この特定の品目が販売の要件を満たすか）と、企業トラック（その事業者が一貫した品質で製造・輸入できる認証済みの体制を持っているか）です。この2つを混同する、あるいは一方が他方の代わりになると誤解することが、初めて申請する事業者のスケジュールが破綻する最も多い原因です。

二本立て制度の全体像

1. 医療機器製造業／輸入業許可（제조업/수입업 허가） — 企業単位の許可で、地方食品医薬品安全処（식약처）に申請します。
2. GMP（適正製造基準）システム認証 — 企業が一貫した水準で製造・輸入できることを証明するもので、指定された品質審査機関に申請します。
3. 製品単位の許可・認証・申告 — その機器自体の安全性と有効性を証明するもので、等級に応じて韓国医療機器安全情報院（NIDS, 한국의료기기안전정보원）または食品医薬品安全処に申請します。
4. 上記2つが揃った後に行う標準通関予定報告（표준통관예정보고）。
5. 市販後の義務 — 副作用報告、回収、定期的および変更時のGMP再審査、5年ごとの製品更新。

販売・修理のみを行う事業者は申告（신고）だけで足りますが、製造業者・輸入業者は事業許可（허가）が必要です — さらに、製品を伴わない事業許可単独では発行されないため、少なくとも1件の製品許可・認証・申告を併せて申請する必要があります。

まず分類から — そもそも「これは医療機器なのか」も同時に確認

韓国では、すべての機器を4つのリスク等級のいずれかに分類します。

• クラス1 — 最小リスク（手動車椅子、聴診器、診察台、外科用マスク、医療用綿棒、包帯、歯科用ワックスなど） — 承認ではなく申告制。
• クラス2 — 低リスク（血圧計、体温計、患者モニターなど） — 多くの場合認証制。
• クラス3 — 中リスク（人工心臓弁、人工関節など） — 食薬処本庁が直接審査する許可制。
• クラス4 — 高リスク（ペースメーカー、冠動脈ステントなど） — 食薬処本庁による許可制。

その前に、そもそも当該製品が医療機器に該当するかどうかを確認する必要があります。美容機器は最も判断が難しいグレーゾーンです。純粋に美容目的（振動式洗顔ブラシ、LED美容マスクなど）であれば一般消費財に分類され、電源プラグまたは電池を使用する場合のみKC電気安全認証が必要で、それ以外は認証が一切不要です（ただし正しいHSコードは通関業者に確認する必要があります）。一方、身体の構造や機能を変化させることを目的とする機器（超音波肌再生機器、刺激療法機器など）は医療機器の領域に入り、分類からGMPまでの一連の手続きが必要になります。どちらの道に進むかを決める前に、医療機器電子民願システム（의료기기전자민원시스템）を通じて正式な照会を行うことをお勧めします — 判断を誤ると輸入サイクル全体が無駄になります。

クラス1 — 最も軽い手続きでも、2件の別々の申請が必要

クラス1機器は許可ではなく申告でNIDSが処理しますが、初回輸入時には「申告」といっても2件をセットで申請する必要があります。事業許可（제조업/수입업 허가、地方食薬処に申請、審査約20日）と、製品申告そのもの（NIDSに申請、事業許可取得後約3〜5営業日）です。初めて輸入する事業者は、製品を伴わない事業許可単独では申請できません。GMP審査はクラス1では免除されますが、正式なGMP認証がなくても、企業はISO 13485の原則に基づく社内QMS／品質マニュアルの文書化を維持する必要があります。

クラス2 — 同一製品・同等公示製品・全技術文書審査、どれに該当するかでスケジュールが大きく変わる

クラス2は、既に市場にある製品との比較のされ方によって3つの経路に分かれ、処理期間には大きな差があります。

• 同一製品（同一製造業者による、既に許可済みの製品と同一のもの） — 同一性の証明のみが必要で、NIDSに申請します。
• 同等公示製品（食薬処が3回以上、同等品として公示した種類） — 試験成績書があれば足り、NIDSに申請、5日間で処理されます。
• いずれにも該当しない場合 — 全技術文書審査に加え、場合によっては臨床試験データが必要となり、技術文書審査・臨床試験のいずれが必要かに応じて基本審査10日に加えて最大65日または80日の追加期間がかかります — 発売スケジュールを組む前に、新製品がどの区分に該当するかを確認してください。

事業許可の要件 — 施設と品質責任者

施設。 製造業者には作業所・試験室・保管施設が、輸入業者には営業所・試験室・倉庫が必要です。実務上、小規模事業者の場合はこれらを物理的に別空間にする必要はなく、内部が明確に区分されていれば単一のスペースでも一般的に認められ、いずれについても制限される建物用途分類はありません。

品質責任者（품질책임자）。 すべての許可には、製造拠点ごとに1名の品質責任者の選任が必要で、次の3つの資格区分のいずれかを満たす必要があります。（1）該当製品に対応する国家資格保有者（眼鏡士、歯科技工士、歯科衛生士、放射線技師、臨床病理士、理学療法士）または医工学・品質管理技術者資格保有者、（2）機器関連分野の4年制理工系・医学系学位保有者（または理工系分野の大学院学位保有者）、（3）学位を持たない方向けの段階的な経験トラック — 関連分野の学士・専門学士であれば機器品質業務1年、関連学位を持たない高卒者は最大6年。クラス2 RA（薬事担当者）専門資格保有者は、品質責任者を兼任できます。品質責任者は年間8時間以上の継続教育が必要で、初回選任または変更から3か月以内に受講する必要があります。

GMPが実際に証明するもの、そして初回の手続きの流れ

GMPは製品ではなくシステムを認証するものです — 製造業者の認証は国内の製造拠点を対象とし、輸入業者の認証は供給元となる海外の製造拠点を対象とします。初回の典型的な流れは次のとおりです。（1）実際の製造・輸入体制を整理する — どの工程を自社で行い、どの工程を外部委託しているか、どの海外工場がどの製品を供給しているか。（2）基本となる品質管理文書一式を整備する — 品質方針、品質マニュアル、設計管理・購買／サプライヤー管理・工程管理・検査試験・苦情／不適合／是正予防措置（CAPA）対応・教育訓練の各手順書、および各手順で実際に使用する記録様式。（3）品質審査機関（現在指定されているのはKTL、KTC、KCL、KTR、TÜV SÜDコリア、TÜVラインランドコリアなど）を、当該製品カテゴリーでの実績、審査待ち期間、地方拠点への実地訪問対応などを踏まえて選定する。（4）UDIポータル（의료기기전자민원시스템）から申請し、製造拠点、製品／製品群の範囲を明記し、品質文書を添付する。（5）実地監査の日程調整と準備を行う — 冒頭会議、インタビューを伴う文書・施設審査、そして指摘事項をまとめる終了会議。（6）適合証明書を受領するか、指定期間内に指摘事項へ対応し再提出する。GMP審査は、初回、3年ごとの定期審査、追加（製品群追加時）、変更（製造拠点移転など）の4つのトラックで繰り返し発生します。

製造業の場合、監査は原材料受入から出荷までの工程の流れ、施設・設備の状態、そして組織図に記載された役職（品質責任者、生産責任者、安全管理者）が実際の業務担当者と一致しているかどうかに重点が置かれます — 実態のない肩書きだけの役職は、よくある指摘事項です。輸入業の場合、監査は海外製造元の品質システムの成熟度（既にISO 13485や他国のGMPを保有しているか）、契約形態（独占／非独占、OEM）、そして自社の輸入・流通・苦情処理手続きに重点が置かれます。海外製造元が既に信頼できる海外のGMPを保有していれば、韓国は改めてゼロから韓国独自のGMP認証を求めることはありませんが、審査員はその品質システムの証拠を監査の途中で発見するのではなく、事前に提示される必要があります。

GMP監査で最も多い3つの指摘事項

1. 文書と実態の乖離 — 最も頻繁に見られ、かつ影響の大きい指摘事項です。2名署名を求める手順書に署名が1つしかない、「全数検査」と記載された原材料検査手順書なのに記録上は目視確認のみ、工程フロー図には記載されているが現場では静かに省略されている試験工程、などです。「must」「always」「shall」といった強い表現を多用する文書は、監査本番ではなく事前に実際の運用と照合しておく価値があります。
2. サプライヤー管理の甘さ — 選定基準や評価記録が文書化されていないサプライヤーリスト、契約は締結しているが適格性の根拠が記録されていない滅菌業務委託先、書面上は存在するが何年も実際の評価記録を生んでいない評価手順など。
3. 変更・苦情・CAPA対応の形骸化 — 変更管理記録のない工程・原材料変更、品質システムレベルの根本原因分析なしに営業部門のみで処理される顧客苦情、原因や是正措置が文書化されていない不適合記録など。審査員は一般に、問題が一度もなかったと主張する企業よりも、問題への対応方法を示せる企業を信頼します。

技術文書審査とGMPのつながり

技術文書審査は、特定の製品が安全かつ有効であること（構造、リスク分析、臨床／非臨床データ、表示）を証明するものであり、GMPはそれを一貫して製造できるシステムが信頼できることを証明するものです。この2つは順番に行うのではなく、一部並行して進めることが想定されており、互いに参照し合います。技術文書のリスク分析で特定されたリスクは、GMP上で検査記録を伴う管理工程として反映されるべきであり、ユーザビリティに関する所見は実際の取扱説明書や表示に反映されるべきです。発売後に構造・原材料・製造方法を変更する場合は、技術文書／許可（変更申請が必要かどうか）とGMPの変更管理手順（審査・承認・必要に応じた再試験が行われたか）の両方に照らして確認する必要があります — この2つの記録は時間の経過とともにずれてしまうのではなく、常に整合していなければなりません。

MDSAP — 既に取得済みなら海外実地訪問を省略できる

韓国のGMPを保有していない海外製造拠点の場合、通常は韓国側審査員による実地訪問が必要となり、これが初回輸入における費用とスケジュールを最も左右する要素になります。輸入業者は審査費用に加えて、審査チームの航空券・宿泊費・日当も負担します。海外製造元が既にMDSAP（医療機器単一監査プログラム）認証を保有している場合 — 米国FDA、カナダ保健省、ブラジルANVISA、日本の厚労省／PMDA、オーストラリアTGAが認めている共同品質システム監査で、ISO 13485に各国の追加要件を組み合わせ、おおむね3年周期で年次サーベイランスを伴って監査されるもの — 韓国はMDSAPの正式加盟国ではありませんが、有効なMDSAP監査報告書を根拠として実地訪問を書面審査に置き換えることを認めており、費用・期間を大幅に削減できます。GMPのスケジュールを見積もる前に、海外製造元がMDSAPを保有しているか、有効な監査報告書を提供できるかを必ず事前に確認してください。

クラス3の実例 — 男性用コンドームの輸入

最近の実例は、クラス3製品の手続きがクラス1・2に比べていかに重いかを示しています。男性用コンドームはクラス3（避妊・性感染症予防の失敗リスク）に分類され、NIDSではなく食薬処本庁が直接審査します。海外工場（今回のケースでは中国）は韓国のGMP認定を既に保有していなかったため、実地でのGMP訪問審査が必要となり、輸入業者は2〜3名の審査チームの航空券・宿泊費・日当を負担しました。手続きの流れは、輸入業許可 → 海外製造拠点登録・GMP審査 → 製品許可、の順で進み、技術文書には物理性能試験（ISO 4074または食薬処基準に基づく破裂容量・圧力、ピンホール検査）と、OECD GLP適合施設による生物学的安全性試験（細胞毒性、感作性、刺激性）が必要でした — 海外試験機関の報告書はGLP適合の場合のみ受理され、そうでない場合は国内（KTL、KTR）での再試験が必要です。有意義な近道として、同じ海外工場が既に別の韓国輸入業者に対して同一製品カテゴリーの有効なGMP認証を供給している場合、その工場からのGMP使用同意書の署名があれば、新たな実地訪問の代わりになる場合があります — 全面的な実地訪問が必要だと決めつける前に、取引予定の海外サプライヤーに確認しておく価値があります。

個人使用目的での輸入例外

未承認の医療機器は、原則として個人使用目的であっても韓国に輸入することはできません — ただし、国内に承認済みの代替品がなく、自己治療、臨床試験、研究開発のために使用する機器については、限定的な例外が認められています。個人治療目的の場合は、製品情報に加え、その機器が医学的に必要であることを確認する医師の意見書を提出します（事業者登録は不要で、個人が直接申請可能です）。申請先はNIDSです。この例外は、個人使用の意図に関わらず、同等の機器が既に韓国国内で承認・販売されている場合には適用されません。また、正式な例外手続きの代わりに代理購入・転送サービスを利用することは、通関拒否の多い原因となっています。例外申請の可否にかかわらず一律に除外されるカテゴリーが1つあります。タトゥーマシン用の針は、2018年の法改正により治療目的ではないとして医療機器の範囲から完全に除外されたため、個人使用例外の対象としても輸入できません。

製品更新 — 期限を逃さないために

許可・認証・申告はいずれも有効期間が5年であり、更新は満了の270日前から180日前までの間に申請する必要があります — 許可製品は食薬処、認証・申告製品はNIDSを通じて更新します。必要書類は、原証明書、製品が現行の安全性・有効性基準を引き続き満たしていることの証拠（更新された試験成績書、または申告製品の場合は適合宣言書）、生産・輸入実績記録、および安全性情報・是正措置記録です。生産・輸入実績の空白は自動的に不利にはなりません — 原材料調達不能、輸入中断、希少機器の需要がないこと、サービス・保守のみの活動、新規医療技術評価の進行中であることなどが、認められている例外事由です。審査には最大180日かかり、更新に失敗した場合、または更新申請を行わなかった場合、許可・認証・申告は単純に失効します。