Импортируете или производите медицинское изделие в Корее?

Продажа медицинского изделия в Корее всегда идёт по двум отдельным направлениям, которые должны сойтись вместе: направление продукта (соответствует ли конкретное изделие требованиям для продажи) и направление компании (обладает ли бизнес сертифицированной системой для стабильного производства или импорта). Путаница между этими двумя направлениями — или предположение, что одно заменяет другое, — самая частая причина срыва сроков у тех, кто подаёт заявление впервые.

Двухнаправленная система целиком

1. Лицензия на бизнес по производству или импорту медицинских изделий (제조업/수입업 허가) — на уровне компании, подаётся в региональное управление Министерства продовольствия и безопасности лекарственных средств (식약처, MFDS).
2. Сертификация системы GMP (надлежащей производственной практики) — подтверждает, что компания способна производить или импортировать изделие со стабильным качеством; подаётся в уполномоченный орган по проверке качества.
3. Лицензия, сертификация или уведомление на уровне продукта — подтверждает безопасность и эффективность конкретного изделия; подаётся в Корейский институт информации о безопасности медицинских изделий (NIDS, 한국의료기기안전정보원) либо в 식약처, в зависимости от класса.
4. Стандартный отчёт о предстоящем таможенном оформлении (표준통관예정보고) — после того как оба предыдущих этапа пройдены.
5. Пострегистрационные обязательства — отчётность о нежелательных явлениях, отзывы продукции, периодическая и инициируемая изменениями повторная проверка GMP, а также продление регистрации продукта каждые 5 лет.

Компаниям, которые только продают или ремонтируют изделия, достаточно уведомления (신고); производителям и импортёрам нужна лицензия на бизнес (허가) — плюс как минимум одна лицензия/сертификация/уведомление на уровне продукта, поданные единым комплектом, поскольку одну только лицензию на бизнес без стоящего за ней продукта выдать нельзя.

Сначала классификация — и вопрос «а является ли это вообще медицинским изделием?»

Корея распределяет каждое изделие по одному из четырёх классов риска:

• Класс 1 — минимальный риск (механические инвалидные коляски, стетоскопы, смотровые столы, хирургические маски, медицинские ватные тампоны, бинты, стоматологический воск) — требуется уведомление, а не разрешение.
• Класс 2 — низкий риск (тонометры, термометры, мониторы пациента) — в большинстве случаев требуется сертификация.
• Класс 3 — умеренный риск (искусственные сердечные клапаны, искусственные суставы) — требуется разрешение (approval), рассматриваемое напрямую центральным офисом MFDS.
• Класс 4 — высокий риск (кардиостимуляторы, коронарные стенты) — разрешение, центральный офис MFDS.

Прежде чем переходить к классификации, нужно подтвердить, что продукт вообще является медицинским изделием. Самая явная серая зона — косметические приборы: чисто косметическое назначение (вибрирующая щётка для очищения, LED-маска для красоты) делает изделие обычным потребительским товаром, которому требуется только сертификация электробезопасности KC, если оно работает от сети или батареи, — либо вообще никакой сертификации, если нет, хотя правильный код ТН ВЭД всё равно нужно уточнить у таможенного брокера. Прибор, предназначенный изменять структуру или функцию тела (ультразвуковой прибор для регенерации кожи, прибор для стимуляционной терапии), переходит в категорию медицинского изделия со всей цепочкой от классификации до GMP. Прежде чем выбрать тот или иной путь, стоит подать официальный запрос через Электронную систему гражданских услуг по медицинским изделиям (의료기기전자민원시스템, Medical Device Electronic Civil Service System) — ошибочное предположение обходится потерей целого цикла импорта.

Класс 1: самый лёгкий путь — но всё равно две отдельные подачи

Изделия класса 1 проходят уведомление, а не разрешительную процедуру, и обрабатываются NIDS — но и «уведомление» при первом импорте требует подачи двух документов единым пакетом: лицензии на бизнес (제조업/수입업 허가, подаётся в региональное управление MFDS, рассмотрение около 20 дней) и самого уведомления о продукте (подаётся в NIDS, около 3–5 рабочих дней после получения лицензии на бизнес). Импортёр, подающий заявление впервые, не может подать одну лицензию на бизнес без стоящего за ней продукта. Для класса 1 проверка GMP не требуется, но компания всё равно обязана вести внутреннюю документацию системы менеджмента качества (QMS)/руководства по качеству по принципам ISO 13485, даже без формальной сертификации GMP.

Класс 2: идентичный, объявленный эквивалентным или полная проверка технической документации — сроки зависят от того, какой вариант

Класс 2 делится на три пути в зависимости от того, как продукт соотносится с уже представленными на рынке изделиями, и разница в сроках обработки колоссальна:

• Идентичный продукт (тот же производитель, тот же продукт, что уже лицензирован) — требуется только подтверждение идентичности, подаётся в NIDS.
• Продукт, объявленный эквивалентным (тип, который MFDS публично объявляло эквивалентным 3 и более раз) — достаточно протокола испытаний, подаётся в NIDS, срок обработки 5 дней.
• Ни то, ни другое — требуется полная проверка технической документации и, возможно, данные клинических испытаний: базовое рассмотрение 10 дней плюс до 65 или 80 дополнительных дней, в зависимости от того, нужна ли проверка технической документации и/или клинические испытания — прежде чем планировать сроки запуска, важно уточнить, к какой категории относится новый продукт.

Требования к лицензии на бизнес: помещение и специалист по качеству

Помещение. Производителю нужны цех, испытательная лаборатория и складское помещение; импортёру — офис, испытательная лаборатория и склад. На практике для небольшого бизнеса эти зоны не обязаны быть физически разделены — как правило, допускается единое помещение с чётким внутренним разделением, и для обоих случаев не существует ограничений по целевому назначению здания.

Специалист по качеству (품질책임자). Требуется для каждой лицензии, назначается на каждую производственную площадку, должен соответствовать одному из трёх квалификационных уровней: (1) лицензированный специалист (оптик, зубной техник, гигиенист стоматологический, рентген-лаборант, клинический патолог или физиотерапевт — для соответствующего профиля продукта, либо сертифицированный техник по медицинской инженерии/менеджменту качества); (2) обладатель 4-летнего диплома по естественным наукам/инженерии/медицине в области, связанной с изделием (либо любой диплом магистра по естественнонаучному/инженерному направлению); или (3) ступенчатый путь на основе опыта для лиц без профильного образования — 1 год работы по качеству медицинских изделий для бакалавра/младшего специалиста по смежному направлению, до 6 лет для выпускника средней школы без профильного образования. Обладатель сертификата специалиста по регуляторным вопросам (RA) класса 2 может одновременно исполнять обязанности специалиста по качеству. Специалисту по качеству требуется 8+ часов ежегодного повышения квалификации, которое нужно пройти в течение 3 месяцев после первого назначения или любого изменения.

GMP: что на самом деле подтверждает сертификация и как проходит процесс при первой подаче

GMP сертифицирует систему, а не продукт — сертификация производителя охватывает отечественную производственную площадку; сертификация импортёра охватывает зарубежную(ые) производственную(ые) площадку(и) поставщика. Типичная последовательность при первой подаче: (1) составить карту фактической структуры производства/импорта — какие процессы выполняются собственными силами, а какие переданы на аутсорсинг, какой зарубежный завод что поставляет; (2) сформировать базовый комплект документации по менеджменту качества — политику качества, руководство по качеству, процедуры контроля разработки, закупок/управления поставщиками, контроля процессов, инспекции/испытаний, обработки жалоб/несоответствий/CAPA и обучения персонала, а также фактически используемые в каждой процедуре учётные формы; (3) выбрать орган по проверке качества (в настоящее время уполномочены KTL, KTC, KCL, KTR, TÜV SÜD Korea и TÜV Rheinland Korea) с учётом их опыта работы с вашей категорией продукции, длины очереди и порядка проведения выездной проверки; (4) подать заявку через портал UDI (의료기기전자민원시스템), указав производственную(ые) площадку(и), охват продукта/группы продуктов и приложив документацию по качеству; (5) согласовать дату выездного аудита и подготовиться к нему — вступительное совещание, проверка документации и помещений с интервью, заключительное совещание с разбором замечаний; (6) получить сертификат соответствия либо устранить замечания в установленный срок и подать документы повторно. Проверка GMP повторяется по четырём направлениям: первичная, периодическая раз в 3 года, дополнительная (при добавлении группы продуктов) и по изменениям (например, при переносе производственной площадки).

Если вы производитель, аудит сосредоточен на потоке процесса от приёмки сырья до отгрузки, состоянии помещений/оборудования и на том, соответствуют ли указанные в оргструктуре роли (специалист по качеству, руководитель производства, специалист по безопасности) тому, кто фактически выполняет работу — должность без реальных обязанностей за ней является распространённым замечанием. Если вы импортёр, аудит сосредоточен на зрелости системы качества вашего зарубежного производителя (есть ли у него уже ISO 13485 или GMP другой страны?), структуре контракта (эксклюзивный/неэксклюзивный, OEM) и на собственных процедурах вашей компании по импорту/дистрибуции/обработке жалоб — Корея не требует, чтобы ваш зарубежный производитель получал отдельную корейскую сертификацию GMP «с нуля», если у него уже есть иностранная сертификация, на которую может опереться ваш проверяющий орган, но проверяющий орган всё равно должен увидеть эти доказательства системы качества заранее, а не обнаружить их отсутствие уже в ходе аудита.

Три самых частых замечания по итогам аудита GMP

1. Несоответствие документов фактической практике — самое частое и самое разрушительное замечание. Процедура, требующая подписи двух человек, а в деле — только одна подпись; процедура контроля сырья, гласящая «100%-ная проверка», тогда как записи показывают только визуальный осмотр; схема процесса, показывающая этап испытания, который на самом производстве незаметно перестали выполнять. Любой документ, где часто встречаются слова «обязательно», «всегда» или «должно», стоит сверить с реальной практикой до аудита, а не во время него.
2. Слабое управление поставщиками — список поставщиков без документированных критериев отбора или записей оценки; подрядчик по стерилизации с подписанным договором, но без обоснования квалификации в деле; процедура оценки, существующая на бумаге, но не подкреплённая реальными записями об оценке уже несколько лет.
3. Поверхностная обработка изменений/жалоб/CAPA — изменение процесса или сырья без записи о контроле изменений; жалобы клиентов, которыми занимается только отдел продаж без анализа коренных причин на уровне системы качества; записи о несоответствиях без документированной причины или корректирующих действий. Аудиторы, как правило, больше доверяют компании, которая может показать, как она реагировала на проблему, чем той, что заявляет, будто у неё никогда не было проблем.

Как связаны проверка технической документации и GMP

Проверка технической документации подтверждает безопасность и эффективность конкретного продукта (конструкция, анализ рисков, клинические/неклинические данные, маркировка); GMP подтверждает, что система, обеспечивающая стабильное производство, заслуживает доверия — эти два процесса задуманы идти частично параллельно, а не последовательно, и каждый ссылается на другой: риск, выявленный в анализе рисков технической документации, должен отражаться как контролируемый этап с записями инспекции в GMP; выводы об удобстве использования должны отражаться в фактической инструкции по применению и маркировке; а любое изменение конструкции, сырья или метода производства после запуска нужно сверять как с технической документацией/лицензией (запускает ли оно необходимость подачи изменения), так и с процедурой контроля изменений GMP (было ли это рассмотрено, одобрено и при необходимости повторно испытано) — эти две записи должны оставаться синхронизированными, а не расходиться со временем.

MDSAP: как пропустить выездную проверку зарубежной площадки, если у производителя она уже есть

Зарубежная производственная площадка, не имеющая корейской GMP, обычно требует личного выезда корейских проверяющих — это главный фактор стоимости и сроков при первом импорте, поскольку импортёр оплачивает перелёт, проживание и суточные проверяющей команды сверх самой пошлины за проверку. Если зарубежный производитель уже обладает сертификацией MDSAP (Medical Device Single Audit Program) — совместного аудита системы качества, признаваемого FDA США, Health Canada, бразильским ANVISA, японскими MHLW/PMDA и австралийским TGA, построенного на ISO 13485 плюс дополнительных требованиях каждой страны, с проверкой примерно раз в 3 года и ежегодным надзором, — Корея не является полноправным членом MDSAP, но принимает актуальный отчёт об аудите MDSAP как основание для замены выездной проверки документарной проверкой, что существенно экономит расходы и время. Прежде чем называть сроки GMP, стоит заранее спросить любого зарубежного производителя, есть ли у него MDSAP и может ли он предоставить актуальный отчёт об аудите.

Реальный кейс класса 3: импорт мужских презервативов

Недавний реальный кейс наглядно показывает, насколько тяжелее путь продукта класса 3 по сравнению с классами 1/2: мужские презервативы относятся к классу 3 (риск неудачи в предотвращении беременности/ЗППП), рассматриваются напрямую центральным офисом MFDS, а не NIDS, и зарубежному заводу (в данном случае — в Китае) потребовалась личная выездная проверка GMP, поскольку прежде у него не было признания корейской GMP, — импортёр оплатил перелёт, проживание и суточные проверяющей команды из 2–3 человек. Путь прошёл через: лицензию на бизнес по импорту → регистрацию зарубежной производственной площадки и проверку GMP → разрешение на продукт, при этом техническая документация потребовала физических испытаний рабочих характеристик (объём/давление разрыва, проверка на проколы по ISO 4074 или стандарту MFDS) и испытаний биологической безопасности (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение) в лаборатории, соответствующей GLP ОЭСР — отчёт зарубежной лаборатории принимается только при соответствии GLP; в противном случае образец приходится повторно испытывать внутри страны (KTL, KTR). Один значимый способ сократить путь: если тот же зарубежный завод уже поставляет продукцию другому корейскому импортёру с действующим сертификатом GMP для той же категории продукта, подписанное письмо-согласие на использование GMP от этого завода может заменить новую выездную проверку — стоит уточнить это у потенциального зарубежного поставщика, прежде чем считать полную выездную проверку неизбежной.

Исключение для импорта в личных целях

Неразрешённое медицинское изделие, как правило, нельзя импортировать в Корею даже для личного использования — но существует узкое исключение для изделия, не имеющего разрешённого отечественного аналога, применяемого для самолечения, клинических испытаний или НИОКР. Для использования в личном лечении: подаётся информация о продукте плюс письмо врача, подтверждающее медицинскую необходимость изделия (регистрация бизнеса не требуется — физические лица могут подать заявление напрямую), в NIDS. Исключение не применяется, если сопоставимое изделие уже разрешено и продаётся в Корее внутри страны, независимо от намерения личного использования, а использование услуг прокси-покупки или пересылки вместо формальной процедуры исключения — распространённая причина отказа на таможне. Одна категория исключена полностью, независимо от заявлений на исключение: иглы для тату-машинок, поскольку изменение закона 2018 года полностью вывело их из сферы медицинских изделий (не лечебное назначение), поэтому их нельзя импортировать даже в рамках исключения для личного использования.

Продление регистрации продукта — не пропустите окно

Каждая лицензия, сертификация и уведомление имеют 5-летний срок действия, и заявление на продление нужно подать в период с 270 по 180 дней до истечения срока — разрешённые продукты продлеваются через MFDS, сертифицированные/зарегистрированные по уведомлению — через NIDS. Необходимые материалы: оригинал сертификата, доказательства того, что продукт по-прежнему соответствует действующим стандартам безопасности/эффективности (обновлённые протоколы испытаний либо декларация соответствия для продуктов, зарегистрированных по уведомлению), записи о фактических объёмах производства/импорта и любые записи по информации о безопасности/корректирующим действиям. Перерыв в объёме производства/импорта не является автоматическим основанием для отказа — к признанным исключениям относятся невозможность закупить сырьё, приостановка импорта, отсутствие спроса на редкое изделие, деятельность только по обслуживанию/ремонту, либо проходящая оценка новой медицинской технологии. Рассмотрение занимает до 180 дней, а неудачное или неподанное продление означает, что лицензия, сертификация или уведомление просто утрачивают силу.